La oncología de precisión ha supuesto una revolución en muchos tipos de tumores. Utilizar biomarcadores que ofrezcan información más detallada de cada caso, puede desembocar en mejores resultados con menos efectos adversos. Asimismo, este tipo de terapias ayudan a reducir costes y mejorar la eficiencia de los sistemas sanitarios.

Un informe elaborado por el Grupo de Investigación de Tecnologías Médicas de la London School Economics of Health -elaborado con el apoyo de la Efpia- analiza el uso de la oncología de precisión en Europa. En concreto, identifica aquellas barreras que afectan al acceso, para tratar de trasladarlas a los decisores y aumentar así su implementación.

Retos pendientes

Para comenzar, este documento realiza un análisis sobre el uso de la oncología de precisión basándose en tres áreas diferenciadas pero que guardan interrelación entre ellas.

Generación de evidencia científica

Primeramente, el informe indica que generar evidencia sobre la efectividad de estos tratamientos tanto durante el proceso regulatorio, como en las fases de fijación de precios y reembolso puede entrañar varias dificultades. Las principales, a nivel de operaciones y contratación. Esto sucede porque existen determinados tumores en los que únicamente se detectan los biomarcadores necesarios en un pequeño número de casos; esto dificulta la realización de estudios a gran escala sobre este aspecto.

Siguiendo este hilo, sí que existen nuevos modelos de ensayos clínicos que se pueden adaptar más a las necesidades de la oncología de precisión. Además, teniendo en cuenta las especificidades de esta materia, es necesario reclutar a muchos menos pacientes y aun así lograr resultados significativos para generar evidencia.

Dentro de estos estudios los datos en vida real o Real World Evidence pueden jugar un papel fundamental en el desarrollo de la oncología de precisión. Aquí, el uso de los Patient Reported Outcomes, o informes que recogen la experiencia de los pacientes pueden ayudar a reducir la incertidumbre, mejorando también la conexión entre los resultados a largo plazo y las variables surrogadas, y la confianza y reembolso sobre fármacos.

Marco regulatorio

Otro de los obstáculos en el acceso a estos medicamentos es que el marco normativo actual puede dificultar los tiempos de aprobación, y por tanto, retrasar su disponibilidad. Los países europeos han trabajado para mejorar en este punto, mediante procesos adaptativos como las autorizaciones condicionales y otros mecanismos similares. Mientras, países como Reino Unido han creado los Esquemas de Acceso Temprano a Medicinas  (EAMS, por sus siglas en inglés) que contienen excepciones a los procesos habituales.

La regulación de dispositivos médicos y métodos de diagnóstico in vitro también ha cambiado recientemente, para adaptarse a su rápida evolución. Con los cambios introducidos, se pretende sortear las barreras de la medicina personalizada, acelerando un cambio de paradigma en las terapias en cáncer. Pero más allá de estas actualizaciones, todavía se requiere un marco regulatorio común que ayude a armonizar las medidas relativas a la oncología de precisión.

Precio y reembolso

La evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) presenta una alta variabilidad entre países europeos. Por este motivo, son varios los países que abogan por poner el foco en la medición de resultados y la comparación de los mismos, frente a los que priorizan que los fármacos sean coste-efectivos.

También existe una falta de consenso respecto a los procesos de reembolso establecidos para medicamentos y métodos de diagnóstico. En lo que si hay acuerdo es en la necesidad de redefinir los criterios de HTA, para determinar de qué manera se puede ampliar el uso de terapias de oncología personalizada en los países europeos.

Otro punto en el que hay discrepancias es en los plazos de acceso a fármacos. Esto provoca grandes inequidades el tiempo que tarda una determinada terapia en llegar a los pacientes en función del territorio en el que vivan, lo que tiene implicaciones de tal importancia como el pronóstico o los ratios de supervivencia en los países con peores condiciones de acceso.

Beneficios de la oncología personalizada

La oncología de precisión reporta beneficios a varios niveles. Para los pacientes, supone que se les proporciona una terapia con mayor posibilidad de eficacia en su enfermedad. El principal avance de este tipo de tratamientos reside en que, hasta hace unos años, había un número limitado de medicamentos que se prescribían a los pacientes con menor probabilidad de ñexito. Ahora, sumando la personalización a un diagnóstico temprano, se logran resultados más óptimos y una mejor adherencia a los tratamientos; estos dos aspectos repercuten directamente en mejoras en las cifras de seguridad de vida, y en un menor número de efectos adversos.

Desde el plano socioeconómico, el informe recoge un caso concreto para ejemplificar el impacto. Los costes derivados de la pérdida de productividad por paciente en casos con diagnóstico en fases tempranas, se redujo en 602 euros, en aquellas pacientes a las que se sometió a un test genético. A rasgos más generales, se estima que la estancia en los hospitales se reduce de la semana de promedio que pasan hospitalizados los pacientes a los que se administra quimioterapia, a los 3 o 4 días que permanencen ingresados aquellos que reciben terapias de oncología personalizada.

Para los sistemas sanitarios, la oncología de precisión también aporta beneficios. Y es que, aunque en el corto plazo los costes pueden ser mayores, en el largo plazo se convierten en ahorro. Un estudio llevado a cabo en Francia revela que entre 2008 y 2014 se ahorraron casi 460 millones de euros en tratamientos, al realizar un diagnóstico en el que se incluían análisis de la mutación EGFR en 16.000 pacientes de cáncer; esto sucede porque, al hallar este tipo de biomarcadores se puede determinar la respuesta del paciente a determinados tratamientos, evitando malgastar dosis que no van a generar respuesta.


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