Janssen ha anunciado que ha obtenido la aprobación por parte de la Comisión Europea para Darzalex (daratumumab) como tratamiento de primera línea. Esta aprobación se realiza para su uso conjunto con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en pacientes adultos múltiple recién diagnosticado que no sean candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
La aprobación se ha realizado en base a los estudios de fase 3 aleatorizados abierto y multicéntrico Alcyone publicado en el New England Journal of Medicine a principios de este año; este estudio ha demostrado la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en 50% en comparación con solo VMP. Todavía no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron la combinación de daratumumab-VMP, en comparación con una mediana estimada de la SLP de 18,1 meses en los pacientes que recibieron VMP.
Torben Plesner, primer investigador que administró daratumumab en ensayos en seres humanos, y profesor y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Vejle de Dinamarca, explica que “la aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple, ya que la opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo. Esto es aún más destacable si se considera que han transcurrido únicamente diez años desde que se administró la primera dosis de daratumumab en los primeros estudios realizados en seres humanos”.
Por su parte, la doctora Catherine Taylor, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Próximo y África (EMEA) de Janssen se ha mostrado muy agradecida a los profesionales y pacientes que participaron en el ensayo y declara “nuestra misión ha sido conseguir que daratumumab llegue al mayor número posible de pacientes elegibles y prolongue y mejore su calidad de vida. Se trata de un avance importante.”
