Novartis ha anunciado hoy resultados positivos de especial relevancia de un análisis intermedio del estudio Natalee, un estudio de Fase III que evalúa Kisqali (ribociclib) en combinación con terapia endocrina en una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) en riesgo de recurrencia.

El Comité independiente para la monitorización de datos recomendó detener el estudio de forma temprana, ya que se alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI). Kisqali en combinación con la TE redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad, en comparación con la TE adyuvante estándar en monoterapia, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar.

“Si bien la mayoría de las pacientes son diagnosticadas de forma temprana y tratadas a con el objetivo de curar el cáncer de mama, el riesgo de que el cáncer reaparezca, a menudo como enfermedad metastásica, alcanza su punto máximo dentro de los tres años posteriores al diagnóstico, pero nunca desaparece por completo”, ha comentado Dennis J. Slamon, MD, director de Investigación Clínica/Traslacional en la Universidad de California, Jonsson Comprehensive Cancer Center de Los Ángeles, presidente y director ejecutivo de Translational Research Oncology (TRIO) e investigador principal del estudio Natalee.

“Los resultados positivos del estudio Natalee representan un hito importante en nuestra ambición de ampliar los beneficios de Kisqali a pacientes con cáncer de mama en estadios más tempranos”

Shreeram Aradhye, M.D., presidente de Global Drug Development y director Médico en Novartis

“Existe una importante necesidad de nuevas opciones y bien toleradas que mantengan a las pacientes libres de cáncer sin alterar sucalidad de vida. El estudio Natalee, en el que se administró ribociclib durante tres años en combinación con TE, se diseñó teniendo en cuenta estas necesidades no cubiertas; es muy alentador que este estudio haya alcanzado su objetivo primario”, explica Slamon.

Según el protocolo del estudio Natalee, el seguimiento de las pacientes continuará para evaluar los resultados a largo plazo, incluyendo la supervivencia global.

“Estos datos tienen el potencial de cambiar el paradigma para los pacientes con riesgo de recurrencia, incluyendo las pacientes sin afectación ganglionar”

Shreeram Aradhye, M.D., presidente de Global Drug Development y director Médico en Novartis

“Los resultados positivos del estudio Natalee representan un hito importante en nuestra ambición de ampliar los beneficios de Kisqali a pacientes con cáncer de mama en estadios más tempranos, aprovechando el legado de este tratamiento eficaz en el cáncer de mama metastásico RH+/HER2-“, ha comentado Shreeram Aradhye, M.D., presidente de Global Drug Development y director Médico en Novartis.

“Estos datos tienen el potencial de cambiar el paradigma para los pacientes con riesgo de recurrencia, incluyendo las pacientes sin afectación ganglionar, que disponen de opciones limitadas bien toleradas para prevenir la recurrencia. Nuestros equipos están trabajando para presentar solicitudes de registro a las autoridades sanitarias de todo el mundo con la esperanza de ofrecer Kisqali a muchas más pacientes diagnosticadas con cáncer de mama”.

Estos resultados se basan en el legado de Kisqali en el cáncer de mama metastásico, donde ha demostrado consistentemente un beneficio en la supervivencia global, mientras preserva o mejora la calidad de vida en tres estudios de Fase III3-14. Las actualizaciones de las Guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (NCCN Guidelines) para el cáncer de mama, publicadas en enero de 2023, recomiendan ribociclib (Kisqali) como el único inhibidor de CDK4/6 de elección de Categoría 1 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico RH+/HER2- cuando se combina con un inhibidor de la aromatasa (IA)15.


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