La Comisión Europea recibe 102 respuestas a la consulta lanzada para revisar la normativa comunitaria sobre fijación y reembolso de precios
La industria farmacéutica se alinea a la hora de solicitar una armonización de procedimientos para evitar sobrecostes administrativos
Los cuestionarios de las patronales de la industria farmacéutica son especialmente incisivos ante estrategias cortoplacistas de recortes de precios que pueden llevar a niveles de precio insostenibles para las compañías. El uso de las subastas es especialmente cuestionado.
Así, Aeseg y la EGA creen que estos concursos incrementan el riesgo de interrupciones en el suministro, eliminan la competencia, reducen el incremental de innovación y minan el acceso de los pacientes a genéricos asequibles. Por ello, apuestan por incluir garantías en la nueva directiva que aseguren mayor transparencia en las decisiones de las administraciones.
Introducir subastas en las decisiones de precios y reembolsos lleva a la Efpia a preguntar qué principios legales se aplican, ya que actualmente las adquisiciones de la administración se encuentran reguladas por una normativa diferente a la Directiva de Transparencia. De este modo, apuesta también por implementar guías en este terreno que clarifiquen la relación entre ambos textos.
carlos b. rodríguez
Madrid
Hace más de dos décadas se aprobó la Directiva de Transparencia, la norma comunitaria sobre la fijación de los precios de los medicamentos. Su revisión está fijada para finales de este año, tras la consulta efectuada al sector, con la intención de recoger, y armonizar en lo posible, la disparidad de las políticas nacionales y medidas de contención de costes acumuladas durante más de 20 años. Según se desprende de las 102 respuestas recibidas, la principal duda, a priori, es la misma que se estableció hace dos décadas: ¿cómo podrá la revisión actualizada de esta directiva eliminar las barreras al comercio y garantizar la competitividad mientras los procedimientos de precios y reembolso son todavía competencia de cada Estado miembro?
A la vista de esta situación, hay quien, como la patronal europea de medicamentos publicitarios (Aesgp), no ve aconsejable enmendar la directiva y se muestra a favor de apoyar y guiar a los Estados miembro a desarrollar todavía más el mercado interno en el terreno de los medicamentos. Pero es un ejemplo aislado dentro del sector. Aunque la valoración de la industria sobre el impacto de la directiva (ver tabla adjunta) es en general positiva, la propia Comisión ha detectado que no ha cumplido satisfactoriamente ninguno de sus dos grandes objetivos.
Muestra de ello es, por ejemplo, la investigación del sector farmacéutico por supuestas prácticas anticompetitivas. No hay que perder de vista este asunto, pues delimita claramente las posturas de innovadores y genéricos sobre uno de los puntos más polémicos de la Directiva de Transparencia.
La jurisprudencia
La ya mencionada evolución del marco regulatorio farmacéutico en los estados a lo largo de los últimos 20 años ha derivado en conflictos que, al no encontrar una respuesta en la directiva, han acabado en los tribunales. Unas de las cuestiones fundamentales que hay que dirimir es, por tanto, qué hacer ahora con esa jurisprudencia.
La postura de la Efpia y el resto de la industria farmacéutica innovadora es adoptar lo que en términos jurídicos empieza a denominarse como una ‘norma blanda’. Desde el punto de vista de su finalidad, este tipo de actos no tratan tanto de obligar como de convencer o crear un estado de opinión favorable al cumplimiento de una determinada recomendación.
En este caso, la adopción de una ‘norma blanda’ llevaría a generar una serie de recomendaciones que resumirían la jurisprudencia disponible y serviría como guía práctica para implementar la directiva. Más que una revisión legislativa, el reto de la directiva es, según Efpia, identificar los retos clave de la industria hoy en día, y eso se puede hacer, a su juicio, más con guías que con una revisión legislativa.
La industria de genéricos ve un motivo muy claro para la oposición de los innovadores a que la directiva incluya la jurisprudencia actual. “La falta de claridad en la legislación ha provocado ya, de hecho, muchos litigios que finalmente se han decantado a favor de las compañías de genéricos”, asegura Aeseg.
Precisamente, este es el motivo por el que tanto la patronal española como la europea de genéricos (EGA) defienden también la separación de los asuntos relacionados con la propiedad intelectual en los procesos de decisión de precio y reembolso de genéricos. “Las autoridades encargadas de otorgar precio y reembolso no son expertas en cuestiones de patentes, ni es asunto de su competencia. Con la revisión de la directiva tenemos una oportunidad para parar las intervenciones de terceras partes y distinguir asuntos de precios y reembolsos con asuntos de patentes”, explica la EGA.
Tiempos límite
Otro asunto fundamental para las compañías son los tiempos límite de entre 90 y 180 días previstos en la directiva para adoptar las decisiones de precio y reembolso. Aeseg, la EGA, los farmacéuticos de la industria y la patronal europea de la distribución creen que estos plazos deberían corregirse.
En el caso de los genéricos, las patronales se muestran a favor de reducirlo al mínimo o incluso hacerlo automático. Es la única manera, dicen las patronales, de eliminar la actual variabilidad, que va desde los cero días en Reino Unido o los 14 de Dinamarca a los más de 500 que se han llegado a registrar en la República Checa o los 270 días de Eslovaquia.
La variabilidad también existe en el campo de los innovadores. No obstante, Efpia y EuropaBio consideran los plazos actuales apropiados. Su única aportación en este sentido apunta a realizar informes periódicos que permitan acelerar los plazos, en línea con el espíritu de la directiva.
No todo son opiniones contrarias. Innovadores y genéricos coinciden en un asunto: consideran que de no producirse una mínima armonización de procedimientos los costes y las cargas de los mismos en los casos de precio y reembolso serían sustancialmente mayores para las compañías.
