La patronal europea de la distribución farmacéutica, GIRP, presentó sus alegaciones al borrador de directrices de Buenas Prácticas en la Distribución lanzado por la Comisión Europea, que pretende garantizar un nivel armonizado de calidad en la cadena de distribución en todos los países de la UE. Unas alegaciones que resaltan que las exigencias que se imponen a los distribuidores no deben ser las mismas que las de los fabricantes. “Que nos pongan el listón todo lo alto que quieran, pero en cuanto a las exigencias propias de la distribución”, afirma Miguel Valdés, vicepresidente del GIRP.
Al mismo tiempo, precisa que el borrador, que debería convertirse en texto definitivo a final de 2012, no debería significar, si se recogen las alegaciones del GIRP, cambios significativos en el modo de operar de los almacenes. “Estamos preparados antes de que salga la directiva. En España, los requerimientos de funcionamiento están por encima de otros países por lo que estas exigencias no supondrá ningún esfuerzo”, dice.
Alegaciones
El texto recoge la obligatoriedad de que los almacenes capturen el lote de cada medicamento, tal y como ya exige la Ley de Garantías española. Sin embargo, los distribuidores europeos alegan que esta obligación solo debería afectar a los que lleven las safety features, como señala la directiva antifalsificación. “Pedimos que la obligación se subordine a la directiva antifalsificación y a las legislaciones nacionales”, insiste Valdés, que añade que “para los almacenes hoy no es viable leer ópticamente cada medicamento que sale”.
Otra alegación se refiere al director técnico, ya que el GIRP cree que no es necesario que exista uno por almacén, como recoge el borrador y exige la legislación española. Eso sí, Valdés dice que lo que sí afecta a España es la obligación de la presencia física de ese director técnico durante el tiempo de funcionamiento del almacén. “Los grandes almacenes funcionan 24 horas al día, por lo que se necesitarían más de tres directores técnicos por almacén. Es necesario su responsabilidad permanente, pero no exigir su presencia física permanente”, afirma.
De otro modo, el GIRP considera que todos los almacenes están monitorizados respecto a la temperatura pero para “los parámetros de humedad solo sería necesario realizar controles, no disponer de máquinas para extraer o meter humedad”. Según Valdés, “el control de humedad viene de las nuevas prácticas de fabricación, algo importante al tratarse de materias primas pero mucho menos en productos envasados”.
Respecto al transporte, el GIRP cree que la obligación de entrega inmediata al punto de destino “crea confusión y lleva a pensar que es una entrega punto a punto”, al tiempo que dice que monitorizar cada furgoneta 24 horas, en vez de validar un procedimiento de control, “es más costoso y no aporta nada nuevo”.
Igualmente, el GIRP realizó otras alegaciones centradas en “errores de redacción” referentes la necesidad de almacenaje separado de “cualquier producto”, lo que impediría hacerlo junto a productos sanitarios o dietéticos; subcontratar actividades solo a almacenes con licencia mayorista, lo que obligaría, por ejemplo, a subcontratar los servicios de limpieza a un almacén mayorista; sobre devoluciones de farmacia, donde se obliga al director técnico a su control visual; o los requerimientos de evaluación y control, algo que el GIRP pide que se haga desde el punto de vista de distribución y no del de fabricación.
