La reglamentación de las operaciones de fabricación de medicamentos ha sido degradada
Hace semanas dediqué esta columna a una decisión del Tribunal de Justicia europeo, que declaraba que Polonia había incumplido el derecho comunitario al permitir la venta de medicamentos importados paralelamente, sin contar con una autorización de comercialización, cuando el precio del medicamento importado fuese inferior al precio vigente en el mercado. Decíamos que la necesidad de adoptar medidas para reducir el déficit público tiene límites, no solo en el plano político, sino también en el terreno jurídico. Permitir que un medicamento se comercialice sin haber obtenido una aprobación expresa es ilegal y no debe permitirse, aunque puedan obtenerse ventajas económicas. Una primera lectura del RDL 16/2012 revela que algunas de sus disposiciones son cuestionables en base a los mismos principios que este tribunal aplicó en este caso. Por ejemplo, del artículo 7, “Manipulación y adecuación de preparaciones de medicamentos”.
Al amparo de esta disposición, las comunidades podrán acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que puedan llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalización de dosis y otras operaciones de remanipulación y transformación de fármacos, todo con el fin de mejorar la eficacia en el uso de los medicamentos en el ámbito hospitalario. Añade que esta acreditación se efectuará de modo que se garantice el cumplimiento de las guías técnicas de buena práctica que se elaborarán bajo la tutela de la dirección general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. El papel de la Aemps en este proceso queda limitado a colaborar con la dirección general en la elaboración de estas guías técnicas. En otras palabras, se permitirá a los servicios de farmacia hospitalarios llevar a cabo operaciones que la normativa aplicable al medicamento, tanto a nivel europeo como nacional, califica como operaciones de fabricación. Hasta ahora, para realizar estas actividades, se debía obtener una autorización previa de la Aemps. La reglamentación de las operaciones de fabricación de medicamentos ha sido degradada, al menos cuando se lleven a cabo en los servicios de farmacia hospitalaria, con el objetivo de obtener ahorros.
Otra disposición del RDL que sorprende es el nuevo redactado del artículo 89.2 de la Ley 29/2006. Se dice que no se financiarán medicamentos que habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades terapéuticas actuales, y se añade que se entiende que ello se produje cuando el balance beneficio/riesgo es desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados. ¿Se dice que el Estado deja de financiar medicamentos cuyo balance beneficio/riesgo es desfavorable pero que dichos medicamentos mantienen su autorización de comercialización vigente? No es razonable que el Estado permita que se sigan vendiendo medicamentos cuyo balance beneficio/riesgo es desfavorable aunque deje de financiarlos, porque la responsabilidad de la administración como garante de la seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan va más allá de si los productos se financian con fondos públicos o no.
En el contexto actual, y reconocida sin discusión la necesidad de mejorar la gestión de la prestación farmacéutica, conviene no perder de vista el concepto del uso racional del medicamento, el cual aúna componentes económicos con la protección de los intereses legítimos de los pacientes, los cuales deben primar siempre en cuestiones que puedan afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.
