La innovación es fundamental, pero de nada sirve si no se pone a disposición del paciente. De ahí la importancia de garantizar el acceso a los medicamentos, tratamientos o vacunas. En el acceso no solo influye la decisión de precio, sino que el tiempo también es un factor importante. Sin embargo, este suele ser “excesivamente largo”, apuntó Javier de Urquía Martí, moderador y patrono de la Fundación CEFI durante la tercera sesión del Curso de Derecho Farmacéutico.
Y es que el acceso es siempre un aspecto mejorable. En un reciente informe de Iqvia se concluye que, aunque el nivel de acceso de los pacientes españoles está en la media europea, se encuentra por debajo de los grandes países de la Unión Europea. Además, en España están disponibles el 54 por ciento de fármacos aprobados en Europa, una cifra que choca con el 88 por ciento de Alemania o el 75 por ciento de Italia.
Por ello, durante la crisis sanitaria de la COVID-19, esos tiempos y trámites se han reducido al máximo: “Ha habido un acceso prácticamente instantáneo que ha permitido que los tratamientos lleguen a los pacientes. Por tanto, son resultados que se pueden obtener si realmente hay voluntad y una necesidad”, afirmó Urquía.
Precio de los medicamentos
En el ámbito de la innovación, el precio es clave para que los pacientes puedan acceder a ese medicamento o tratamiento innovador. Pero, a la vez, es necesario incentivar a la industria farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario.
Para regular todo esto, el Sistema de Precios de Referencia (SPR) fija un precio máximo por el cual el medicamento se va financiar. “No permite incrementos de precio: cualquier medicamento sometido al SPR estará obligado a un precio”, explicó Jesús García Herrero, jefe de intervención de precios de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, durante el evento de CEFI. Además, el SPR cuenta con un sistema de revisión anual que puede suponer una bajada de precio obligatoria.
“Llevamos desde 2018 intentando reformar el SPR, pero por el avatar político que existe en el país no ha salido adelante”, aseguró García. Se quería haber reformado el SPR en lo referente a identificar principio activo con ATC5, permitir crear conjuntos teniendo en cuenta los dispositivos de administración, formas farmacéuticas especiales o en vías de administración, siempre que supusieran un incremento de la mejora del tratamiento, una ventaja técnica para la mejora de los pacientes.
Sin embargo, lo único que se ha conseguido ha sido establecer ATC5 en el SPR a través de una enmienda de la ley de presupuestos del 2021. “Por lo tanto, tendremos un nuevo criterio que será ATC5”, concluyó García.
Gasto farmacéutico y hospitalario
La sostenibilidad del sistema sanitario público se conseguirá con el control del gasto público; concretamente, del gasto sanitario. Y, dentro del gasto sanitario, la partida de gasto farmacéutico, que desde el año 2011 se refiere tanto a medicamentos en oficina de farmacia como medicamentos en el ámbito hospitalario.
García señaló que el gasto farmacéutico en receta es mayor que el coste real del gasto hospitalario. En 2020, el gasto farmacéutico ha sido de casi 19 millones, es decir, es una partida importante en los Presupuestos Generales del Estado”, indicó. Asimismo, expuso la evolución de ambos entre 2017 y 2020: “El incremento en receta está en torno al 2 por ciento durante este periodo de tiempo, pero el hospitalario ha oscilado más: ha estado al 8 por ciento, subió al 12 y, entre 2019 y 2020, bajó al 5 por ciento”.
Mecanismos correctores del SPR
“El SPR suele funcionar bastante bien en un 95 por ciento de los casos, pero en un 5 por ciento sufre la disciplina del sistema”, afirma Jesús García. Para poder rectificar en determinadas situaciones, existen los mecanismos correctores del SPR:
- Umbral mínimo: se fija un precio mínimo de referencia en 1,60 euros. Para las prestaciones que su PVL comercialización sea inferior a esta cantidad, su precio de referencia será su PVL comercialización. “Sirve de garantía para todos aquellos medicamentos que van a entrar al SPR y están por encima de su umbral mínimo bajen, pero se paren en el 1,60 euros; sin embargo, si el precio es más bajo, no se podrá subir”.
- Precio medio ponderado: “Se hizo necesaria porque el SPR es un sistema mecánico y matemático. Se hacen las cuentas y el precio que se obtiene es el que toca”. De esta manera, con la media ponderada, se evita que su precio baje drásticamente, sino que va bajando progresivamente a lo largo de los años. Requisitos: dosificaciones especiales de principio activo; utilidad en enfermedades graves; su precio se ha revisado en los dos últimos años. Además, también incluye falta de rentabilidad, algo “difícil de acreditar”.
- No revisión de precios de referencia: cuando la constante bajada de precio provoca que la comercialización del medicamento sea insostenible, se decide no revisar su precio. Además, se puso como requisito que fueran adquiridos como medicación extranjera. “Esto es consecuencia de una situación indeseable de desabastecimiento de medicamentos esenciales, no sustituibles por ningún otro de los actualmente financiados por el sistema”.
- Acuerdo del Consejo de Ministros para los medicamentos huérfanos: con este acuerdo, se exoneraba del SPR a los medicamentos huérfanos, aunque no a todos, solo a aquellos que no tuvieran alternativa terapéutica en su indicación o que, si la tenían, aportaran un beneficio clínico relevante para garantizar el abastecimiento.
“De estas cuatro soluciones, las tres primeras no están contempladas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, pero tanto el umbral como el precio ven su respaldo legal en el Real Decreto 177 de 2014”, señaló García. El tercero, ni viene en el texto refundido ni en el RD, por lo que se apoya en un informe del Ministerio para que no bajen el precio determinados medicamentos. Por su parte, el cuarto mecanismo es el único que está contemplado en el texto refundido.
Tiempo de acceso
Por su parte, Isabel Pineros Andrés, directora del Departamento de acceso de Farmaindustria, abordó la evolución de un medicamento desde su lanzamiento inicial si se considera que cubre una laguna terapéutica y cuál sería su acceso al mercado.
“En un principio, tendríamos la novedad absoluta, la etapa de máxima exclusividad con cuota de mercado máxima que comienza a disminuir por la aparición de alternativas”, apuntó Pineros. Estas alternativas, a pesar de que el medicamento original sigue bajo patente, suelen radicar en otros principios activos que pueden compartir –o no– el mismo mecanismo de acción con esa nueva molécula. Finalmente, “tenemos una competición por la aparición de biosimilares y genéricos y que corresponde al momento en el que la patente ha expirado”.
Para referirse a la situación de España sobre el acceso al mercado comparada con la de otros países de nuestro entorno, Pineros hizo referencia al mencionado informe de Iqvia, que muestra que el tiempo de acceso medio en España es de 453 días, mientras que la media en la UE es de 504 días.
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