Una vez se aprueben en las instituciones europeas, los estados miembro dispondrán de tres años para poner en marcha el nuevo reglamento de productos sanitarios y de cinco para el de los diagnósticos in vitro. Será el fin de una negociación muy complicada, que ha obligado a trabajar en cerca de 50 documentos a lo largo de cuatro años. El gobierno español presume del trabajo realizado por delegación encabezada por Francisco Sevilla, representante permanente de España ante la Unión Europea. La directora de la Agencia Española de Medicamentos, Belén Crespo, aseguró durante una jornada informativa celebrada en el Ministerio de Sanidad que “la opinión española ha sido tenida muy en cuenta en estos documentos”.
Todavía faltan unos meses para que los nuevos Reglamentos sean publicados. Antes, en diciembre, el Consejo de la UE dará lectura al acuerdo al que llegaron el Consejo, el Europarlamento y la Comisión Europea el pasado mes de junio y señalará en qué puntos coincide y en cuáles no. Su dictamen será enviada al Parlamento, que aprobará las conclusiones del Consejo a lo largo del primer trimestre de 2017. Posteriormente, ambos tendrán que ser desarrollados, a su vez, mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.
Un identificador único
Los nuevos reglamentos europeos refuerzan los principales elementos de la regulación con los objetivos de incrementar las garantías sanitarias, adaptarse a la evolución tecnológica, ampliar la supervisión y cooperación de las autoridades sanitarias y aumentar la transparencia, un punto éste que también dará mucho que hablar una vez se aprueben los reglamentos. Los productos sanitarios también contarán con un identificador único, al igual que los medicamentos, según destacó Crespo. El objetivo de mejorar la transparencia se completará con la creación de una Base de Datos Europea y un Registro Europeo de Fabricantes.
La directora de la Agencia considera que, “tal como están, los textos son buenos para la industria”. Otras de las medidas que incorporan son mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo; un procedimiento de revisión por un Panel de expertos del informe del Organismo Notificado sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo (procedimiento de escrutinio); la facilitación del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un Portal de notificaciones europeo o un aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados.
