En 2006 se introdujo en el Sistema Nacional de Salud la conocida ‘tasa farmacéutica’, calculada sobre el volumen de ventas dispensadas en territorio nacional a través de receta oficial. Este modelo, renombrado por la Ley de Garantías como el de ‘aportaciones por volumen de ventas al SNS’, es básicamente el mismo que propone el informe sobre acceso a los medicamentos elaborado por la eurodiputada Soledad Cabezón, y que según las previsiones de los socialistas europeos se presentará en la Comisión de Salud Pública de la Eurocámara el 12 de octubre.
El objetivo de impulsar “una plataforma pública europea para la I+D” financiada en función de las ventas de la industria a los sistemas de salud de los estados miembro tiene un doble objetivo, según el borrador del informe al que ha tenido acceso EL GLOBAL: promover un modelo de investigación biomédica orientado a las necesidades de los pacientes y “fomentar la responsabilidad social” en el sector farmacéutico. Dicha recomendación se complementaría con un llamamiento a la transparencia en los costes de la I+D.
En términos generales, el borrador no sólo sigue los pasos del Consejo de Ministros de Salud de la UE del pasado junio, sino también los del informe elaborado por el Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos. Casi en su totalidad, muestra el alejamiento del Europarlamento con el actual modelo de investigación biomédica. Entre otras cosas, lamenta que las prioridades de investigación de la industria estén “más orientadas a los beneficios que a los pacientes”; subraya que son “los intereses de la industria” los que están favoreciendo unos ensayos clínicos cada vez más cortos y unos procesos de acceso al mercado cada vez más rápidos; enfatiza que “la mayoría de los medicamentos no son ejemplos de innovación genuina” y deplora el “gran número de litigios enfocados a retrasar la entrada de genéricos”.
Patentes y controles de precios
En este marco, la apuesta por una ‘tasa de ventas’ es una de las más novedosas, pero no la única que solicita un cambio de calado en el modelo. Y, al igual que ha ocurrido con el informe de los expertos reunidos por la Organización de Naciones Unidas, muchas de sus medidas van orientadas específicamente al actual sistema de patentes.
El borrador no sólo sigue los pases del Consejo de Ministros de Salud de la UE, sino también los del informe del los expertos de Naciones Unidas
Así, por ejemplo, y en línea con el análisis al sector que está empezando a plantear la Comisión Europea tras el mandato del Consejo de Ministros de Salud, el borrador solicita que se examine el impacto de la propiedad intelectual de los medicamentos —con una mención especial al certificado complementario de protección— tanto en la calidad de la innovación como en la competencia del mercado, para a continuación solicitar que establezcan “límites estrictos” a estas prácticas. En la misma línea, pide una política de datos abiertos en materia de I+D,en particular cuando ésta incluya financiación pública. Esta condición debería llevar, según el borrador, a fijar unos precios más asequibles para los sistemas sanitarios, derivados de un modelo alternativo de patentes, no basado en la exclusividad, sino en la co-propiedad.
Junto con las patentes, el freno a los precios elevados agrupa a otro elevado número de propuestas. Para empezar, el borrador cree necesario clarificar en la legislación europea “qué constituye un abuso de posición dominante” en materia de precios.
Más allá, el análisis de Soledad Cabezón reconoce el papel que la Comisión Europea y el Consejo de la UE pueden desempeñar en el objetivo del control de precios. Además de animarles a incrementar la cooperación entre estados, el borrador les pide que exploren “nuevas medidas de control de precios” y cita dos en concreto: las adquisiciones conjuntas a través de la central de compras europea y el planteamiento de un ‘horizonte de exploración’, es decir, un diálogo temprano con la industria, previo a la autorización del medicamento, que permita manejar desde las primeras fases información sobre las prioridades de la I+D o el valor añadido y que ayude a fijar mejor el precio.
Cambios regulatorios
Los cambios a nivel regulatorio también son notables. No sólo se solicita un nuevo impulso a la Directiva de Transparencia, una monitorización de los precios, una propuesta legislativa en HTA y una armonización de los criterios en precios y reembolsos teniendo en cuenta criterios sociales, económicos y terapéuticos; también pide que se revise el marco regulatorio de los medicamentos huérfanos u que se defina el concepto de “necesidades médicas no cubiertas”.
El trabajo realizado en el foro STAMP para mejorar el acceso a los fármacos también se ha hecho un hueco en el informe. Retomando las dudas que los esquemas acelerados de acceso han generado en algunos sectores (sobre todo en la sociedad civil), el informe reclama que se garantice la seguridad y eficacia de estos procedimientos y que se introduzca el concepto de “autorización condicional basada en la eficacia”.
