La FDA (Food and Drug Administration, agencia regulatoria de Estados Unidos) ha anunciado una novedad respecto a los tests de coronavirus. La agencia ha comunicado que laboratorios y centros médicos de alta complejidad podrán realizar estas pruebas antes de contar con la aprobación de la agencia.
De esta manera, se pretender acelerar y ampliar el acceso al diagnóstico. Y es que, con esta decisión, estos laboratorios y centros médicos podrán realizar las pruebas de diagnóstico molecular validadas para el Covid-19. Este uso del test de coronavirus se puede hacer incluso antes de que se les otorgue una autorización de uso de emergencia.
Equilibrio entre ciencia y emergencia pública
A este respecto, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha considerado que “esta política logra el equilibrio correcto durante esta emergencia de salud pública“. Además, explica que espera continuar “ayudando a garantizar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas y el seguimiento con la revisión crítica independiente de la FDA, mientras se expanden rápidamente las capacidades de prueba en los Estados Unidos”.
Pero a pesar de esta medida concreta, Hahn ha sido contundente: “no estamos cambiando nuestros estándares para emitir Autorizaciones de Uso de Emergencia“. Y es que, el comisionado de la FDA explica que “esta acción de hoy refleja el compromiso de la agencia con la salud pública para abordar las necesidades críticas, responder rápidamente y adaptarnos a esta situación dinámica y en evolución”.
Aceleración del diagnóstico
Rick Bright, director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de los Estados Unidos, ha indicado que esta medida es útil para diversos objetivos. “La medida de la FDA contribuye a reducir costes de desarrollo, acelerar el proceso de disponibilidad en más sitios de prueba, incentivar el desarrollo privado y, en última instancia, ayudar a salvar vidas“.
Además, la agencia ha publicado nuevas guías de actuación respecto al diagnóstico y test de coronavirus. En estas se incluyen algunos detalles técnicos sobre el desempeño de las pruebas del Covid-19. Además, en estas se recomienda que los laboratorios verifiquen dos veces los primeros cinco resultados clínicos positivos y los primeros cinco negativos. Una vez realizados estos pasos, las organizaciones tienen que presentar una solicitud de aprobación de emergencia en los siguientes 15 días hábiles.
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