El anuncio de la ministra de Sanidad, Ana Mato, instantes antes de la reunión informal con los consejeros de las comunidades autónomas se confirmó el pasado 1 de octubre tras la celebración de la Comisión Interministerial de Precios: Sanidad financiará Sovaldi (sofosbuvir) tras haber llegado a un acuerdo de techo de gasto revisable con la compañía comercializadora, Gilead, mediante el cual el ministerio pone a disposición hasta 125 millones durante el primer año de comercialización. El acuerdo, según cálculos de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), beneficiará a unos 8.000 pacientes, que son los que se encuentran “en los estadíos de la enfermedad donde se carece de tratamiento eficaz en la actualidad”, tal y como explica Sanidad. En cualquier caso, el cálculo exacto de pacientes lo proporcionará el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que aún no ha sido publicado por el ministerio.
Sanidad justifica el techo de gasto revisable argumentando que los datos actuales sobre la evidencia clínica de Sovaldi son limitados. “El medicamento produce la supresión de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadío y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves”, aseguró el ministerio en un comunicado.
La fecha para que los médicos puedan prescribir el fármaco será el 1 de noviembre, una vez superados los trámites burocráticos para incluir el medicamento en las bases de datos del nomenclátor (ratificación de acuerdos, trámite de audiencia y aceptación formal por la empresa titular y emisión de resolución). De esta forma, España será el cuarto país en Europa que disponga del fármaco para sus pacientes, tras Luxemburgo, Bélgica y Suiza.
El anuncio de la aprobación de Sovaldi coincidió con la celebración del Día Mundial contra la Hepatitis C. Con motivo de este evento, la Seimc quiso agradecer al ministerio su esfuerzo por introducir en España los fármacos de última generación en esta área. “Los tratamientos con nuevos fármacos con actividad antiviral directa son preferibles por su mayor eficacia, pocos efectos adversos, corta duración y sencillez para el paciente. El gran obstáculo para su uso es el precio. Por ello desde la Seimc nos alegramos de la decisión adoptada por Sanidad”, explicaron desde la sociedad.
Tras el acuerdo de financiación, Sovaldi se unirá a la terapéutica ya existente para tratar de atajar la Hepatitis C (Olysio, Victrelis, Incivo…). De hecho, tal y como adelantó EG (ver EG núm. 666) el tratamiento para los pacientes en estadios graves de la enfermedad será la combinación de Olysio (Janssen) con Sovaldi al ser necesaria la unión de antivirales para estos casos. Este tándem ya estaba siendo utilizado por algunas comunidades autónomas mediante la fórmula de prescripción extranjera para el fármaco de Gilead, hecho que ahora se podrá evitar a partir de noviembre.
Nuevas terapias por aprobar
Sovaldi no era el único fármaco de última generación que está a la espera de un acuerdo de financiación con el ministerio de Sanidad. La compañía Bristol Meyers-Squibb (BMS) obtuvo la autorización de comercialización de la Comisión Europea el pasado 22 de agosto de Daklinza (daclatasvir) y, ahora, busca hacerse un hueco en la terapéutica contra la Hepatitis C. “BMS España procedió a realizar los trámites locales con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), los cuales fueron finalizados con fecha 8 de septiembre. A continuación se ha iniciado el correspondiente proceso formal de aprobación de precio y reembolso, con la intención de que el producto esté disponible en el Sistema Nacional de Salud cuanto antes”, explican desde la compañía.
Este fármaco no es desconocido en la práctica clínica ya que algunas comunidades como Aragón, País Vasco o Andalucía han utilizado Daklinza en combinación con Sovaldi para el tratamiento de la Hepatitis C en estadios graves de la enfermedad. “La voluntad de BMS ha sido y sigue siendo la de facilitar lo antes posible el acceso de nuestro fármaco Daklinza a los pacientes que lo requieran. Esto lo evidencia la puesta en marcha antes de la autorización del fármaco de un amplio programa de uso compasivo, que permanecerá abierto hasta pasados tres meses desde la autorización de comercialización europea, mediante el cual a día de hoy cerca de 300 pacientes que estaban en una situación de riesgo vital están siendo tratados de forma gratuita”, aseguran.
La combinación de Daklinza y Sovaldi demuestra un especial valor terapéutico en ciertas subpoblaciones con mayores necesidades clínicas: pacientes cirróticos y con fibrosis avanzadas, pacientes intolerantes a interferón, pacientes con genotipo 3, pacientes que no han respondido a terapias previas, y pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C y del VIH. “Es en estas poblaciones donde la combinación aporta un mayor valor clínico tanto por sus resultados como por la existencia de un menor número de opciones terapéuticas con tasas de eficacia elevadas”, aseveran.
La compañía norteamericana Gilead trabaja para ofrecer a los pacientes de Hepatitis C el mejor arsenal terapéutico para atajar la enfermedad. Su nuevo producto, Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir), es una combinación de sustancias activas que bloquean la acción de las proteínas que son esenciales para la replicación del virus. Durante el mes de septiembre el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva sobre este fármaco y emitió su dictamen a la Comisión Europea para que ésta decida sobre la conveniencia de otorgar una autorización de comercialización. Según explica la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante un comunicado, a pesar de que en los últimos meses el CHMP ha recomendado la autorización de comercialización para tres nuevos medicamentos, “aún se puede aumentar el beneficio mediante otras opciones de tratamiento”. De hecho, Harvoni se evaluó bajo el mecanismo de evaluación acelerada, una herramienta que tiene como objetivo acelerar el acceso a nuevos medicamentos donde hay una necesidad médica no cubierta.
