Tras el anuncio de mayo del proyecto de Real Decreto sobre Ensayos Clínicos, el Ministerio de Sanidad convocó el pasado 20 de mayo, con la participación de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), una jornada con los agentes implicados con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico para discutir el texto legal. Entre los presentes, Emili Esteve, director del departamento Técnico de Farmaindustria, mostró su complacencia con la primera versión del documento. “Recibimos con bastante ilusión el nuevo real decreto porque creemos que puede solucionar los problemas de fragmentación que existen hoy en día”, explicó.
Durante su intervención en el debate sobre el proyecto de real decreto, Esteve argumentó que desde la patronal se espera que “este nuevo texto nos ayude a solucionar dos aspectos claves para ganar competitividad en ensayos clínicos: mejorar el porcentaje de éxito en el reclutamiento de pacientes y mejorar los tiempos en los contratos”. En este sentido, cabe destacar que la Comisión Europea ha llamado la atención porque alguno de los Estados miembro han aprovechado la transposición de la directiva europea sobre Ensayos Clínicos para instalar trabas nacionales, hecho que, según Esteve, “con este texto legal parece que se trata de eliminar”.
En esta búsqueda de sinergias que parece incluir el proyecto de real decreto, la ministra de Sanidad, Ana Mato, presentó el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) con el que profesionales y pacientes podrán consultar toda la información relativa a los ensayos autorizados en España. Según explicó Mato, “el registro hará que la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”.
Otra de las novedades que anunció Mato fue el dictamen único para los ensayos que, según explicó la ministra, “eliminará las trabas innecesarias en la investigación, facilitará la investigación clínica y fomentará la competitividad en el entorno de la Unión Europea”. Sin embargo, estas palabras provocaron dudas entre los agentes que asistieron a las jornadas. María Antonia Serrano, jefe de área de Ensayos Clínicos de la Aemps, explicó que sí es cierto que el texto prevé mecanismos para establecer el dictamen único, “pero se dependerá de las comunidades autónomas”.
Bajo el mismo argumento que Serrano, Esteve aclaró que “por la vía de la imposición no es posible establecer el dictamen único, pero es cierto que los pasos que se han ido dando han provocado que sólo tres comunidades sean reacias a este modelo”. En este sentido, Miguel Martín, presidente del Geicam, afirmó que el modelo “no valdrá si no es vinculante para todas las regiones de España”.
