El marco regulador de la Unión Europea permite que los medicamentos no autorizados se pongan a disposición en determinadas circunstancias. Esto se logra a través de un programa de uso compasivo, uno de los temas analizados en la séptima reunión de STAMP, el grupo de trabajo creado en el seno de la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa el pasado 27 de junio.
Algunos pacientes han agotado sus opciones de tratamientos, mientras sus condiciones se deterioran rápidamente o fallecen. Sin embargo, son conscientes de que hay fármacos que se aprobarán pero que pueden no llegar a tiempo. Ante esta situación, STAMP se planteó como objetivo identificar las áreas principales que podrían crear oportunidades para incluir nuevas indicaciones para fármacos con autorización de comercialización, así como la elaboración de un documento con esa información.
La red Eurordis, planteó que la legislación de la UE no ha cumplido objetivos como la armonización, la aproximación entre Estados, ni la igualdad de tratamiento para los pacientes en la UE. Entre sus preocupaciones destacan las diferencias entre las políticas de los países, que dificultan su entendimiento. Aunque también añadieron la interferencia con el proceso de autorización de comercialización, si los datos pueden incorporarse al expediente presentado a las autoridades, la responsabilidad civil, la falta de transparencia o problemas de suministro y logística.
Eurordis recomienda el sistema francés, donde es el médico el que inicia el programa de uso compasivo, que puede ser gratuito y usar lotes piloto. También apuestan por regular a nivel europeo o bien enmendar el reglamento; generalizar las licencias adaptables y revisar las recomendaciones de la EMA.
Por su parte, el subgrupo de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) sobre Acceso Oportuno al Uso compasivo, identificó frenos en los programas de uso compasivo. Por ejemplo, que muchos Estados tienen los programas vinculados con las webs de sus respectivas agencias, pero algunos sólo dan información en el idioma nacional. O bien, aunque los Estados tienen programas de uso compasivo publicados en su web, no los recogen en las de sus autoridades nacionales.
