En medio del debate surgido en los últimos días en el marco de la Comisión para la Reconstrucción y a raíz de posibles medidas de recorte en Farmacia, sugeridas por un informe filtrado atribuido al Ministerio de Sanidad, la directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) defiende no debatir la regulación de medicamentos “a nivel local”, sino con un “enfoque global”, para evitar “consecuencias indeseadas”. Según recalcó María Jesús Lamas ante la Comisión de Sanidad del Congreso, se corre el riesgo de perder el “estímulo económico” que suponen el medicamento y la industria farmacéutica.
La cuestión le fue formulada por la portavoz de Sanidad de Unidas Podemos en la Cámara Baja. Rosa Medel solicitó a la directora de la Aemps su opinión sobre si debe exigirse transparencia en los costes de desarrollo de medicamentos investigados con fondos públicos y si, en el caso de la regulación de medicamentos, debe exigirse para las tareas de evaluación la comparación con una alternativa y no frente a placebo.
En el primer caso, y aunque la Aemps no competente en políticas de fijación de precios, Lamas respondió “como ciudadana, profesional sanitario y científica del medicamento”. Y desde su punto de vista, “aquellos medicamentos con inversión pública deben ver reconocida la inversión hecha después”, una vez que el medicamento retorna como producto para los ciudadanos. ¿Cómo? Lamas no concretó. “De una manera u otra, pero tiene que verse reconocida la inversión pública que previamente se ha hecho”.
La evaluación, una cuestión “con muchas aristas”
En relación a la regulación de medicamentos, la directora de la Aemps comenzó recordando que “la inmensa mayoría de medicamentos se autorizan tras haberse comparado con un comparador activo”. No obstante, si bien añadió que “es cierto que algunos se comparan frente a placebo”, animó a no impulsar ningún debate relativo a la regulación de medicamentos a nivel local, sino global, “con los socios europeos”.
El motivo, según Lamas, es triple. El primero, que la mayoría de los medicamentos innovadores son aprobados por procedimiento centralizado de la EMA, donde todos los Estados miembro participan en los comités delegados. El segundo, que en este momento no sólo se está impulsando la Estrategia Farmacéutica de la UE, sino también la Estrategia Reguladora entre las agencias nacionales y la EMA. Este asunto, añadió Lamas, será uno más a tratar.
“Pero es una cuestión con muchas aristas”, advirtió. Lo que llevó a un tercer argumento. “Es natural e intuitivo pedir que un medicamento demuestre que es mejor que otros que hay en el mercado para una indicación equivalente, pero tenemos que pensar que el desarrollo de los medicamentos y la industria de medicamentos son un estímulo económico muy importante en la economía del conocimiento, y que competimos con otros focos, igual de importantes, para atraer inversión económica y de talento científico, como Estados Unidos, Japón o Indonesia. Si todos los reguladores no tenemos las mismas reglas del juego, algunos podríamos quedar en desventaja con consecuencias indeseadas”, aseguró.
“No hubo lagunas terapéuticas”
El reconocimiento a la industria no sólo vino desde el territorio de la regulación de medicamentos. Durante su comparecencia, María Jesús Lamas expuso la labor de la Aemps para dotar de confianza el sistema farmacéutico. Ello le llevó, entre otras cosas, a reflexionar sobre las razones “que han permitido evitar la falta de medicamentos críticos en un momento de demanda sin precedentes”.
Este pico histórico lo ejemplifican cuatro fármacos imprescindibles para mantener a los pacientes intubados en la UCI. El cisatracurio registró incrementos de uso superiores al 600 por ciento; el mitazolan, del 177 por ciento; el propofol, del 264 por ciento, y la dexmedetomidina, del 413 por ciento.
Según Lamas, responder a la demanda ha sido posible gracias al esfuerzo realizado por la industria farmacéutica tanto en suministro como en información continua al regulador. Igual de importante, añadió, ha sido el esfuerzo de los farmacéuticos para con el resto de medicamentos. “Más del 98 por ciento de las farmacias han conseguido mantenerse abiertas durante la crisis. A pesar de las tensiones, todos los pacientes —con o sin COVID— recibieron tratamiento adecuado. En ningún caso hubo lagunas terapéuticas”, destacó.
Preparación para la segunda oleada
Además, la máxima responsable de la Aemps detalló que los planes para evitar tensiones en el suministro de medicamentos ante una segunda oleada están ya en marcha. La obligación de notificación de la industria, incluida en el Real Decreto de la nueva normalidad, permite a la Aemps seguir teniendo un control sobre la disponibilidad y el stock de aquí a meses venideros.
Más allá, en el caso concreto de aquellos medicamentos (como los antes expuestos) donde se ha visto que la capacidad de fabricación nacional “puede verse en el límite” se ha decidido impulsar una compra estratégica. Según Lamas, el Ministerio ya la está poniendo en marcha.
La actividad de la Aemps durante la pandemia, en cifras
Otras de las actividades de la Aemps durante la crisis han quedado reflejadas en las cifras expuestas por Lamas en el Congreso.
- Uso compasivo. En total, la Aemps ha evaluado, tramitado y autorizado más de más de 13.700 solicitudes de autorización de medicamento en situaciones especiales, entre ellos uso compasivo.
- Ensayos clínicos. Se han autorizado más de 100, así como 135 estudios observacionales.
- Fabricación de mascarillas. Se han autorizado 60 licencias temporales y se siguen evaluando otras.
- Respiradores. Por un lado, se han aprobado 10 investigaciones clínicas. Por otro, se ha impulsado la producción de los fabricantes nacionales, desde las 14 hasta las 100 unidades diarias.
- Importación de material sanitario. Se han aprobado 800 autorizaciones que han permitido la llegada de material sanitario.
- Geles y soluciones hidroalcohólicas. Se han concedido autorizaciones temporales a nueve empresas de cosméticos y de medicamentos.
