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Encerrada bajo siete candados. Así está la hoja de ruta que pavimentará la Estrategia Farmacéutica impulsada por la Comisión Europea. De todos los asuntos paralizados por el Covid-19, éste sobresale especialmente por el importante papel de las compañías para combatir el coronavirus. La Comisión iba a presentar esta hoja de ruta junto con su propuesta de estrategia industrial pero, a diferencia de ésta, aquella sigue esperando. Los plazos para su aprobación, no obstante, se mantienen. La hoja de ruta, a la que ha tenido acceso Euractiv, una red de medios paneuropea independiente especializada en políticas de la UE, asegura que la Estrategia verá la luz en el último cuatrimestre del año. Y, básicamente, dice este medio, reabrirá “todos los expedientes relacionados con la industria farmacéutica”.

En líneas generales, abordará la legislación farmacéutica básica, que se remonta a 2001, y la normativa de las tasas de la Agencia Europea del Medicamento.

Pero, más allá, la estrategia farmacéutica también será el contexto en el que, finalmente, tendrá lugar la revisión de la regulación de los medicamentos huérfanos y pediátricos. Después de muchos meses de análisis, el documento de trabajo de la Comisión llevará en la primavera con la intención de arrojar luz sobre las fortalezas y debilidades de ambas regulaciones. Además, permitirá saber con más certeza cómo se han venido utilizando los incentivos regulatorios y qué consecuencias financieras se han derivado de ellos.

Medidas no legislativas para la UE

De entre las medidas no legislativas que incluirá la estrategia farmacéutica, el suministro ocupará un lugar primordial. Tal y como ya se ha hecho en España, por ejemplo, la Comisión Von der Leyen quieren impulsar un plan de garantía de abastecimiento a nivel europeo. El objetivo definido en la hoja de ruta, según Euractiv, es “ayudar a garantizar el suministro europeo de medicamentos seguros y asequibles para satisfacer las necesidades de los pacientes y apoyar los esfuerzos de innovación de la industria farmacéutica europea en la UE y a nivel mundial”.

Esta declaración da paso a la pregunta del millón. ¿Cómo tiene pensado equilibrar la Comisión Europea acceso e innovación? Según la información publicada por Euractiv, con cal y arena para el sector farmacéutico.

Innovación y acceso: cal y arena

Dice este medio que la industria, conocedora de la hoja de ruta, “ha enarcado las cejas” ante la intención de Bruselas de examinar la cuestión del acceso asequible de medicamentos, especialmente en los mercados más pequeños de la Unión. La hoja de ruta citada por Euractiv reconocería que las innovaciones “no siempre llegan al paciente debido a fallos en el mercado, falta de competencia, altos precios, falta de transparencia y estrategias de marketing de las empresas y mecanismos de fijación de precios”.

Por esta razón, el Ejecutivo comunitario estaría a favor de “revisar los incentivos” y las obligaciones establecidas como requisitos de entrada al mercado. Concretamente, promoviendo “ la simplificación regulatoria y administrativa” y aumentando “la transparencia general en el sector”, añade el documento.

En la misma línea, Bruselas insistiría en la estrategia farmacéutica en mejorar la cooperación europea en materia de evaluación. Incluir este punto en el documento final dependerá de lo que finalmente ocurra con el reglamento de HTA, paralizado en el Consejo de la UE. Según la EPHA, el desbloqueo tendrá lugar en el segundo semestre, durante la presidencia alemana de la UE.

Inversión, clima y APIs

Otros de los objetivos que la Comisión abordará en la estrategia farmacéutica pasan por la inversión de la industria en áreas con necesidades médicas no satisfechas y por reducir la contaminación a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos y por reducir la “creciente dependencia de Europa” de las importaciones de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos.

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