La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba el uso de Jardiance (empagliflozina) en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp).
Esta autorización convierte a esta molécula en el primer y único tratamiento autorizado para todos los adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática, “tras la reciente autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos”, indica Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Lilly.
La insuficiencia cardiaca afecta a más de 15 millones de personas en Europa y provoca casi 2 millones de ingresos hospitalarios al año. En España, según el informe RECALCAR de la Sociedad Española de Cardiología, se producen más de 107.000 ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca cada año.
Aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen IC-FEp y teniendo en cuenta su prevalencia, los malos resultados en salud y la ausencia de opciones de tratamiento hasta la fecha, se considera una de las mayores necesidades actuales en la medicina cardiovascular.
“Esta compleja enfermedad tiene, muy a menudo, un impacto devastador en la calidad de vida: física, emocional e incluso financiera para aquellos que ya no pueden trabajar”, comenta Neil Johnson, director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Global Heart Hub.
La insuficiencia cardiaca afecta a más de 15 millones de personas en Europa y provoca casi 2 millones de ingresos hospitalarios al año.
Para Johnson, los nuevos tratamientos para una población de pacientes hasta ahora sin alternativas terapéuticas que pueden mejorar los resultados en salud y reducir los ingresos hospitalarios representan buenas noticias para los pacientes. Tal y como indica el experto, no se debe subestimar el impacto de los tratamientos nuevos y emergentes en la calidad de vida, desde la perspectiva del paciente y del cuidador, ya que brindan esperanza y consuelo al saber que la insuficiencia cardiaca se puede tratar. Esto, a su vez, tiene un impacto enormemente positivo en la salud mental y el bienestar general al disminuir la ansiedad, el estrés y la preocupación.
Fase III EMPEROR-Preserved
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved, que investigó el efecto de 10 mg de Jardiance una vez al día en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI >40 por ciento.
La molécula mostró una reducción del 21 por ciento en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca. El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.
“La autorización europea de hoy redefinirá el tratamiento de referencia para millones de personas en la UE que viven con insuficiencia cardiaca. Hace seis años, Jardiance fue el primer tratamiento que mostró una reducción del riesgo de la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida”, explica Waheed Jamal, MD, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim.
La molécula mostró una reducción del 21 por ciento en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca. El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.
En palabras de Emmick, los expertos siguen explorando la capacidad del fármaco para mejorar los resultados en estas patologías y esperan con interés los próximos resultados del ensayo clínico EMPA-KIDNEY, que explora el potencial de la molécula en el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
El ensayo clínico EMPEROR-Preserved forma parte del programa clínico EMPOWER, un programa que explora el impacto de la molécula de Boehringer Ingelheim y Lilly en las personas de todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.
