El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), PRAC, recomienda nuevas medidas para los medicamentos que contienen pseudoefedrina con el fin de minimizar los riesgos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). La pseudoefedrina es un estimulante que suele utilizarse como descongestionante en personas resfriadas o alérgicas. Por su parte, el PRES y el RCVS son afecciones raras que pueden implicar una reducción del riego sanguíneo al cerebro, lo que puede causar complicaciones graves y potencialmente mortales. Con un diagnóstico y tratamiento rápidos, los síntomas del PRES y el RCVS suelen desaparecer.
La EMA ya comunicó en febrero el inicio de un proceso de evaluación de seguridad de dicho fármaco, pero sus conclusiones finales se han hecho públicas recientemente. “Los medicamentos que contienen pseudoefedrina no deben utilizarse en pacientes con hipertensión arterial grave o no controlada (no tratada o resistente al tratamiento), o con enfermedad o insuficiencia renal grave aguda (repentina) o crónica (de larga duración)”, especifica la EMA a través de un comunicado.
Las recomendaciones del PRAC siguen a una revisión de todas las pruebas disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, que mostraron que la pseudoefedrina está asociada a riesgos de PRES y RCVS. “Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que dejen de utilizar estos medicamentos inmediatamente y busquen tratamiento si presentan síntomas de PRES o RCVS, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, sensación de malestar, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales”, dice la EMA.
Nueva información de seguridad para profesionales
La información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina se actualizará para incluir los riesgos relativos al PRES y al RCVS y las nuevas medidas que deben adoptarse. Como parte de su asesoramiento sobre aspectos relacionados con la seguridad a otros comités de la EMA, el PRAC debatió una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) con información importante sobre los productos que contienen pseudoefedrina.
El DHPC informará a los profesionales sanitarios sobre las medidas de minimización de riesgos de los efectos secundarios de los PRES y RCVS asociados a estos medicamentos. En este sentido, los titulares de las autorizaciones de comercialización difundirán los DHPC entre los profesionales sanitarios y los publicarán en la página de comunicación directa con los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembro de la UE.
Revisión de los agonistas de los receptores de GLP-1
El PRAC también ha revisado las pruebas disponibles de los ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada sobre los casos notificados de ideas suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas de los receptores de GLP-1. Aunque en este momento no se puede llegar a ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que todavía deben aclararse. El comité ha acordado otras listas de cuestiones que deberán abordar los respectivos titulares de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, a saber, Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.
