Durante la pandemia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) preparó dictámenes científicos a escala de la Unión Europea (UE) para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de determinados medicamentos antes de que se emitiera una autorización formal. A través de conversaciones con la industria, la EMRN (Red europea de regulación de medicamentos) supervisó la cartera de medicamentos contra la COVID-19 para que los recursos pudieran dirigirse a los candidatos más avanzados y prometedores. “La emergencia de salud pública exigía una evaluación acelerada de los medicamentos y una aprobación rápida“. Así se constata en un informe elaborado por la propia EMA, donde se indica que la revisión continua fue la herramienta que permitió a los expertos examinar los datos de los estudios iniciados sobre un medicamento o vacuna en cuanto estuvieron disponibles, y antes de que se presentara una solicitud formal de autorización de comercialización.

La legislación de la UE permite autorizar medicamentos basándose en datos clínicos menos completos cuando abordan una necesidad médica no cubierta y los datos disponibles muestran un perfil beneficio/riesgo positivo. Durante la emergencia de salud pública se recurrió a este tipo de autorización condicional de comercialización (ACM, por sus siglas en inglés) para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas que se necesitaban con urgencia. Sin embargo, en el informe se menciona que “la carga de trabajo aumentó considerablemente debido a los brevísimos plazos de evaluación y al intenso esfuerzo por revisar los datos a medida que se disponía de ellos de forma continua”. Por tanto, esta situación excepcional hizo que los evaluadores tuvieran que gestionar varios procedimientos simultáneamente.

No obstante, en la actualidad no existe a nivel de la UE una vía de autorización de uso de emergencia que permita un acceso aún más temprano a los medicamentos. Por tanto, esta situación condujo a que en algunos casos los Estados miembro utilizaron sus propias disposiciones para permitir el acceso a un tratamiento antes de su aprobación formal en la UE. “En ocasiones, esto se vio respaldado por la revisión de los datos por parte de la EMA a nivel de la UE. Se aplicó con éxito la flexibilidad reglamentaria para garantizar la disponibilidad oportuna de los medicamentos”, matiza.

Los procedimientos reguladores de la UE también se aceleraron para introducir cambios en la autorización de comercialización original tras la comercialización, como, por ejemplo, añadir una nueva indicación o una nueva forma farmacéutica. “Los procedimientos de farmacovigilancia se centraron en aspectos de seguridad y la necesidad de un debate más amplio en torno al perfil beneficio/riesgo hizo que en una ocasión se activara otro procedimiento. Para solucionar este problema, se reforzó la cooperación entre el CHMP y el PRAC, incluida la participación de expertos destacados en los debates del otro comité y la participación de los presidentes de ambos comités científicos en los debates de respuesta a las crisis”, recoge el documento.

Principales trabas en el proceso

Entre las principales trabas mencionadas en el informe figuran la búsqueda rápida de expertos específicos, que se convirtió en un reto debido a la gran carga de trabajo. Por otro lado, la pandemia también modificó los protocolos de los ensayos clínicos que se estaban llevando a cabo, lo que requirió la aprobación de las autoridades reguladoras. “En marzo de 2020, un gran número de ensayos clínicos se estaban llevando a cabo en toda Europa cuando se impusieron las restricciones de la COVID-19. Las limitaciones en el acceso a los hospitales para los pacientes con enfermedades no relacionadas con la COVID obligaron a modificar los protocolos de los estudios, lo que requirió la aprobación de las autoridades reguladoras”, dice el informe.

La EMRN proporcionó a los desarrolladores de medicamentos orientación urgente sobre cómo llevar a cabo ensayos clínicos en estas circunstancias. No obstante, la EMA, a través del trabajo de sus grupos de trabajo y comités científicos, también se encargó de orientar sobre aspectos metodológicos con respecto a la aceptación de datos generados en un contexto de emergencia para garantizar la integridad de los datos. “Los ensayos COVID-19 tuvieron lugar durante la fase de transición de la Directiva de Ensayos Clínicos 2001/20/CE al Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014. Esto, sin embargo, no planteó grandes problemas en la práctica, ya que la mayoría de los ensayos durante la pandemia se realizaron con arreglo a la Directiva”, sostiene.

Por otra parte, la EMA también estableció procesos internos para el intercambio de información y la coordinación entre el Grupo operativo de emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés). Sin embargo, “debido a la urgencia, a veces la coordinación y el flujo de información entre todos los organismos fue difícil“.

Vacunas aprobadas

Durante el periodo de 2020 a 2023 se aprobaron en la UE ocho vacunas COVID-19, entre ellas varias que utilizan tecnologías de plataforma novedosas. Las iniciales estaban dirigidas contra el coronavirus original del síndrome respiratorio agudo grave (CoV 2 del SRAS) y, posteriormente, contra sus cepas variantes. La evaluación y aprobación de estas vacunas en plazos muy breves, manteniendo al mismo tiempo una estricta supervisión reglamentaria, representó un hito para la EMRN, ya que no solo puso de relieve el valor de poner en común los recursos entre la red de la UE y colaborar en un contexto de emergencia, sino que también permitió la pronta disponibilidad de vacunas para los ciudadanos de todos los Estados miembros”, concluye el informe.


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