El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la comercialización de Ponvory (ponesimod) de Janssen. Se trata de un fármaco destinado al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) con enfermedad activa definida, en base a las características clínicas o lo estudios de imagen.
En palabras de Catherine Taylor, vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio
y África (EMEA) de Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC, “las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM) presentan síntomas variados y a menudo imprevisibles, lo que supone una carga humana, social y económica única; a pesar de las continuas innovaciones en el panorama terapéutico, siguen existiendo necesidades no cubiertas. Si se aprueba en Europa, ponesimod tiene el potencial de poder ayudar a más personas que viven con formas recurrentes de EM”.
Esta solicitud de autorización se basa en los datos del ensayo OPTIMUM 1, en Fase III; este ha contado con la participación de 1.133 pacientes adultos (entre 18 y 55 años) tratados durante 108 semanas. El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de ponesimod oral una vez al día (20 mg) en comparación con teriflunomida (14 mg); este es un tratamiento utilizado en primera línea para pacientes de EMR. Los resultados demostraron una eficacia mayor de ponesimod en el objetivo primario, la tasa anualizada de brotes, reduciéndola en un 30,5 por ciento respecto a teriflunomida.
Análisis de eficacia y seguridad
Asimismo, ponesimod también reveló superioridad estadísticamente significativa en la reducción del número acumulado de lesiones activas únicas combinadas; este se fijó como uno de los objetivos secundarios. En concreto, la reducción de estas lesiones (según EMR) fue del 56 por ciento en la semana 108 al compararlo con teriflunomida.
Otro de los aspectos que se ha evaluado es la seguridad y tolerabilidad de ponesimod. Su perfil de seguridad coincide cualitativamente con el ya conocido de otros moduladores del receptor S1P; aun así, no se dispone de comparaciones directas entre fármacos de esta clase. Respecto a los acontecimientos adversos, fueron similares entre los grupos tratados con ponesimod y con teriflunomida, siendo la mayoría leves o moderados. Entre aquellos que se notificaron con más frecuencia se encuentran elevaciones de la enzima ALT (alanina aminotransferasa) (19,5 por ciento frente a 9,4 por ciento); nasofaringitis (19,3 por ciento frente a 16,8 por ciento); cefalea (11,5 por ciento frente a 12,7 por ciento) e infección del tracto respiratorio superior (10,6 por ciento frente a 10,4 por ciento).
Nueva alternativa terapéutica
Bill Martin, responsable del Área Terapéutica Global de Neurociencia de Janssen Research & Development indica que “es un hito y un importante paso en nuestro objetivo de lograr un impacto positivo para los pacientes con importantes necesidades no cubiertas y unos retos sociales únicos”. En este sentido añade que “la opinión positiva del CHMP para ponesimod es la evidencia de casi una década de investigación clínica acumulada que, en definitiva, ha demostrado que el tratamiento ofrece a los pacientes con EMR una eficacia superior en el objetivo primario de reducción de la tasa anualizada de brotes, en comparación con una terapia establecida, así como un perfil de seguridad demostrado”.
Janssen presentó la solicitud de comercialización ante la EMA en marzo de 2020. Ahora, la Comisión Europea revisará la solicitud de autorización de comercialización para el tratamiento de adultos con EMR. En caso de aprobarse, ponesimod será la primera terapia de Janssen para pacientes con EMR con Enfermedad Activa Definida conforme a las características clínicas o estudios de imagen. La FDA ya aprobó este tratamiento en marzo de este año, para su uso en adultos con formas recurrentes de EM; aquí se incluye el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa.
