Farmaindustria se ampara en el ‘paquete farmacéutico’ presentado por la Comisión Europea para defender la trazabilidad parcial
La sexta jornada sobre fabricación de Medicamentos del Departamento de Salud de Cataluña reunió a industria y distribución
LUCÍA GALLARDO
Barcelona
Todos los agentes del sector reconocen que un sistema de trazabilidad de medicamentos que permita el seguimiento absoluto de todos los productos a lo largo de cada uno de los puntos de la cadena será difícil de alcanzar y que, hoy por hoy, la tecnología que debe permitirlo, es decir, la radiofrecuencia, no está madura. Por este motivo, la idea de controlar el camino que siguen sólo determinados productos, se plantea como una posibilidad, según se puso de manifiesto en la sexta edición de la Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos organizada por el Departamento de Salud de Cataluña, que sentó en la misma mesa a industria farmacéutica y distribución para debatir sobre el mejor modo de alcanzar una trazabilidad.
Que ésta sea parcial, una opción defendida sobre todo por los laboratorios, lo recoge el paquete de medidas sobre el sector farmacéutico propuesto la semana pasada por la Comisión Europea para dotar de seguridad a los medicamentos, según Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria. Entre las propuestas incluidas por la CE, que modificarán la directiva 2001/83 (la que establece un código comunitario sobre medicamentos), está la de identificar de forma individual determinados productos. Es decir, que no exige la identificación total, como se desprende de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento.
En este sentido, Esteve se pregunta si la normativa española puede exigir un requisito que otra de mayor rango, la comunitaria, no recoge. Asimismo, explicó que ni siquiera uno de los países más avanzados tecnológicamente, que también apuesta por la radiofrecuencia, Estados Unidos, cree poderla implantar hasta 2017.
Para replicar las argumentaciones de la industria, la jornada contó con la participación de Lluís Barenys, vicepresidente de Fedifar y presidente de Federació Farmacèutica que, aunque admitió las dificultades de la implantación de la radiofrecuencia, apuesta por este sistema como el único modo de alcanzar una trazabilidad “verdadera”.
La propuesta de Fedifar pasa porque Sanidad, aparte de liderar un proyecto que permita el control de cada uno de los envases, desarrolle el que tiene como objetivo evitar el desabastecimiento. Este sistema sólo debe controlar, a través de la información generada por laboratorios y mayoristas, los movimientos de un número determinado de referencias no superior a las 300, susceptibles de algún problema de abastecimiento.
El número de productos a los que realizar un seguimiento también debe ser limitado, según la Administración catalana. Salvador Cassany, jefe del Servicio de Control Farmacéutico de la Dirección General de Recursos Sanitarios de Cataluña, apuesta por una implementación que priorice los medicamentos sometidos a controles administrativos; los susceptibles de un uso desviado, como los anabolizantes; a los que haya que hacer un seguimiento especial por motivos de seguridad, como los de uso hospitalario; y los susceptibles de ser exportados.
En cualquier caso, Cassany no cree que se consiga una trazabilidad completa hasta que el sistema no controle las unidades que los almacenes puedan destinar a la exportación o comercio paralelo y hasta que la información que los distribuidores envían a las comunidades autónomas pueda ser compartida por todas ellas.
Tampoco podrá hablarse de trazabilidad total hasta que no llegue al propio paciente. A este respecto, según afirmó Carme Casanovas, subdirectora general de Farmacia de Cataluña, habría que identificar las unidosis en los hospitales, y así debería recogerlo el Real Decreto de Trazabilidad.
Dejando a un lado si el sistema debe ser total o parcial, Esteve volvió a dejar claro que no es necesario involucrar a la distribución en el desarrollo del piloto que debe decidir el sistema por el que finalmente se decantará la Administración para implantar la trazabilidad. A este respecto, Barenys insistió en que la distribución tiene que estar dentro de la cadena si se quiere una trazabilidad completa. Asimismo, apostilló que no veía factible “apostar durante dos o tres años por un sistema [Datamatrix] que no es el futuro”.
