Laboratorio y pagador asumen su responsabilidad si el fármaco no funciona
Crece el interés por implantar acuerdos que recompensen los resultados en salud
Anna Tarrés
Barcelona
Los programas de riesgo compartido constituyen una fórmula emergente, sobre todo en tiempos de crisis presupuestaria. Estos acuerdos, mediante los cuales la Administración (el pagador) como el laboratorio se hacen corresponsables de la incertidumbre generada en torno a la eficacia del medicamento en su uso real, han despertado el interés tanto de los servicios de salud como de compañías farmacéuticas. Aunque en España aún no se han desarrollado programas concretos, son vistos como una opción de futuro.
En Cataluña, se han dado los primeros pasos para su implantación. El Servicio Catalán de Salud (CatSalut) ha contactado con algunas compañías farmacéuticas y trabaja en el modo de desarrollar estos acuerdos. De momento, el objetivo es preparar el terreno para hacer posible la implantación de estos programas, a través de los cuales el precio del medicamento depende de lo acordado por ambas partes, tal y como afirma Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del CatSalut. Sin embargo, aunque la idea sobre la que se basan estos contratos es simple (“se paga si cura”), Gilabert reconoce que su implantación es muy compleja.
El estudio de ésta y otras alternativas para costear los tratamientos se enmarca en iniciativas del CatSalut, como el Bio Workshop, un espacio creado con el fin de debatir sobre las nuevas terapias biológicas y facilitar la toma de decisiones de la Administración. Otra iniciativa en esta dirección de la Generalitat es el programa de evaluación, seguimiento y financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
El interés de Amgen
A este respecto, cabe destacar que Amgen es una de las compañías más interesadas en el riesgo compartido, y colabora con las autoridades sanitarias para alcanzar futuros acuerdos. Éstos son concebidos por esta biotecnológica como “contratos de precio y reembolso donde el laboratorio y el pagador comparten un riesgo económico según los resultados, utilización o coste del fármaco”.
Una de las principales cuestiones en la financiación de medicamentos es que el valor de la innovación es a menudo poco reconocido en los actuales sistemas de reembolso, que olvidan el valor del tratamiento de cara a la sociedad, el impacto sobre la calidad de vida y la aportación al cuidador y al médico, según se explica desde Amgen. Así, al valor tradicional del tratamiento (eficacia, seguridad, impacto sobre la mortalidad o compensación del coste directo) habría que añadir elementos como comodidad, tolerabilidad, adherencia y cumplimiento y la productividad.
Igualmente, se incluirían en los sistemas de financiación factores como que estén dirigidos a necesidades médicas no cubiertas, que demuestren un alto grado de innovación o que sirvan a grupos de pacientes vulnerables. En definitiva, como apuntan desde la biotecnológica, “Amgen considera que los contratos de riesgo compartido deberían reflejar el valor completo que ofrece el fármaco dentro de los límites de la indicación de comercialización aprobada”.
Por otro lado, Novartis es otra de las multinacionales que trabaja en este tipo de modelo, y va a llevar a cabo diversas pruebas piloto en España. Para Concha Marzo, directora del área de Market Access de Novartis España, detrás de estos sistemas se encuentra la necesidad de garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y hacer viable la Sanidad desde el punto de vista económico. Algo que esta experta considera que es responsabilidad de todos los agentes.
Entre los tipos de acuerdos existentes (por volumen, de devolución, basados en el coste y la efectividad…) Novartis apuesta, sobre todo, por los basados en los resultados clínicos. Concretamente, esta compañía está interesada en el modelo capitativo, que es el que ha implantado en Reino Unido con Lucentis (ranibizumab DCI), fármaco para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Así, mediante un programa alcanzado con la Administración pública, se acordó que ésta pagaría como máximo 14 dosis del tratamiento por paciente.
Sin embargo, Novartis explora en España otro tipo de experiencias muy innovadoras, como las desarrolladas en Estados Unidos. Entre ellas, la evaluación de las tecnologías sanitarias para el cumplimiento terapéutico en patologías muy prevalentes o crónicas, como las enfermedades cardiovasculares.
A este respecto, según precisa Marzo, la voluntad de mantener la aportación de medicamentos eficaces a la sociedad, así como el creciente coste que supone la investigación, llevan a la búsqueda de estas nuevas fórmulas de financiación de medicamentos.
Los hospitales, receptivos
Esta experta en economía de la salud afirma que el ámbito hospitalario en España también comienza a mostrar interés en estos programas de corresponsabilización de riesgos. De hecho, señala que hay centros que han comenzado a trabajar en su futura implantación. Uno de ellos es el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, que apuesta por este sistema en determinados fármacos de alto impacto. “De hecho, se han iniciado algunos contactos que todavía no se han materializado en acuerdos concretos”, apunta Javier Bautista, director de la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia de este centro.
En su opinión, el interés por los contratos de riesgo compartido se debe a que, “en muchos casos, los nuevos medicamentos que se autorizan tienen un elevado coste y presentan un cierto grado de incertidumbre en cuanto a su efectividad real en pacientes concretos, de manera que su utilización indiscriminada, sin seleccionar muy bien qué pacientes pueden verse más beneficiados, puede suponer un gran problema de ineficiencia”. Los contratos de riesgo compartido, en los que el precio del medicamento está modulado por su efectividad real, pueden contribuir a aumentar la eficiencia de los medicamentos de elevado impacto económico, según manifiesta este experto.
Estos acuerdos favorecen la correcta selección de los pacientes que verdaderamente pueden beneficiarse del tratamiento con su fármaco, ya que, según afirma Bautista, “a medida que el medicamento es más efectivo, el beneficio económico para el laboratorio farmacéutico es mayor”. Otra de las aportaciones de estos programas es que suponen para los pacientes la posibilidad de acceder a tratamientos que, de otra manera, sería difícil que pudieran recibir.
Sin embargo, según él, estos sistemas topan con dificultades, como que su implantación precisa de la existencia de potentes sistemas de información que permitan hacer un seguimiento fiable de la efectividad de los tratamientos en los pacientes individuales, lo que puede ser complejo y costoso. También ve como inconveniente la reticencia del propio sector farmacéutico.
Sobre este aspecto, concluye que “el actual sistema de fijación de precios, en el que éste es el mismo independientemente del volumen de ventas y de la efectividad del tratamiento, hace que la industria farmacéutica no sea especialmente partidaria de los contratos de riesgo compartido”.
Para medicamentos de alto coste y biotecnológicos
Los programas de riesgo compartido no son aplicables a la totalidad de medicamentos, sino que sirven para determinado tipo de fármacos y deben cumplir determinadas características. Así, están pensados, sobre todo, para los medicamentos huérfanos o indicados para enfermedades que no cuentan con un tratamiento suficientemente eficaz. Se trata, además, de medicamentos que suponen un alto coste, en muchos casos biotecnológicos. De forma general, son fármacos en los que se precisa algún tipo de comprobación de eficacia clínica de manera más contrastada. “En este tipo de medicamentos, el riesgo compartido es más fácil de implementar porque se puede ligar el pago del medicamento en función del resultado clínico”, explica Concha Marzo, directora del área de Market Access de Novartis España. “Lo que interesa es tener acceso rápido a estos medicamentos, algo que permitirán estos acuerdos”, añade.
La biotecnológica Amgen comparte esta visión. Desde la compañía explican que este tipo de acuerdos son más apropiados cuando existe incertidumbre sobre el coste o efectividad de un fármaco durante su uso en la vida real. “En estas situaciones, el riesgo compartido ofrece un medio para dar acceso a los pacientes a los tratamientos requeridos dentro de un entorno controlado. Para los tratamientos con un claro coste y efectividad durante su uso en el entorno real, las opciones de reembolso tradicional son apropiadas, y el riesgo compartido no debería ser necesario”, señalan.
Aparte de los medicamentos de elevado coste, los biotecnológicos y en los que hay incertidumbre en cuanto al resultado esperado son susceptibles de ser incluidos en un acuerdo de riesgo compartido, en el caso en los que el número de pacientes sea relativamente limitado, tal y como considera desde CatSalut Antoni Gilabert. Además, debe existir un biomarcador, que permita dar con el nivel de respuesta al tratamiento, o algún elemento fácilmente medible. Todas estas características hacen, según Gilabert, que la implantación de acuerdos de riesgo compartido sea muy compleja.
