carlos b. rodríguez Madrid | viernes, 29 de mayo de 2015 h |

El sistema regulatorio de medicamentos funciona. Permite que los fármacos sean seguros, eficaces y de calidad, y después de 50 años ha hecho de Europa una referencia internacional en la materia. Pero, ante las vías alternativas que los Estados miembro y la Comisión Europea estudian para garantizar el acceso de los pacientes a las innovaciones farmacéuticas, hay quien ha querido poner el grito en el cielo alertando de una posible pérdida de garantías. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) cree necesario dejar claro que ese mensaje no tiene ningún fundamento: “Nunca los medicamentos han sido tan seguros como ahora. No tiene sentido volver atrás. Cuando se aprueben bajo las nuevas condiciones no existirá un mayor nivel de riesgo que ahora; sí que existirá un mayor nivel de incertidumbre”, asegura su directora, Belén Crespo, durante los Encuentros de Innovación Biomédica organizados por el Instituto Roche y Wecare-u.

En su medio siglo de vida, el sistema regulatorio europeo ha estado en permanente evolución. Ello le ha permitido, y le sigue permitiendo, hacer frente a procedimientos “tediosos” que pueden ser mejorados de cara a la industria farmacéutica; así como detectar áreas de mejora desde las propias administraciones que pueden redundar en un mejor sistema, tales como la simplificación de procedimientos en busca de una mayor eficiencia.

Ahora, esa evolución tiene en cuenta a un actor más: los pacientes, señala la directora de la Aemps, se han mostrado dispuestos a compartir la incertidumbre inherente a un acceso temprano a las innovaciones. “Si no son accesibles, mala regulación estamos haciendo”, añade Belén Crespo.

Con este mensaje en mente, todos los ámbitos vinculados a la regulación de los medicamentos en Europa se han puesto a trabajar en la misma línea: por una parte, la red de jefes de Agencias y la EMA, a través del plan 2015-2018, una de cuyas líneas prioritarias es facilitar el acceso de los fármacos a los pacientes; por otro, la Comisión Europea y los estados miembro a través de Stamp, el comité creado para ofrecer un marco de acceso seguro y temprano para los pacientes.

No habrá que esperar mucho para que los estados tengan vía libre para utilizar las herramientas en estudio (algunas en fase piloto) que, según destaca Crespo, en realidad no suponen la creación de ninguna figura regulatoria nueva: autorizaciones condicionadas; licencias adaptables, evaluaciones aceleradas… En buena parte, estas vías de futuro se sirven de la capacidad que el sistema ofrece hoy para captar más información, también de la práctica clínica. Se ha avanzado mucho en este aspecto gracias a la historia clínica digital o la receta electrónica, aunque queda trecho por recorrer. Cada vía, además, cuenta con ventajas y con inconvenientes, “pero las garantías de seguridad y eficacia están garantizadas en cualquier forma” reitera Crespo.

Dudas

Entre las vías que “peor prensa” han recibido, Crespo cita las autorizaciones condicionadas, que hoy está vinculada a 25 medicamentos. Lo achaca a una posible falta de rigor, tanto por parte de la industria farmacéutica como de las agencias regulatorias, para cumplir con esas condiciones. “No tiene nada que ver con la seguridad, pero sí con cumplir con determinados datos necesarios para decidir que ese fármaco puede tener una autorización plena”, resalta. Junto a todo ello, pesa el desconocimiento que aún existe en torno a estas herramientas, por ejemplo, en materia de precios, pero que aún tienen que solventarse en el propio marco de Stamp. “Son preguntas que nos estamos haciendo todos”, añade la directora de la Aemps.

Las mismas dudas existen en torno a las licencias adaptables, mecanismo que se encuentra en fase de piloto en Europa. Al proyecto se presentaron 58 productos. De ellos fueron seleccionados 17, y un total de nueve han pasado a una segunda fase, que comenzó en febrero.

La participación, fundamental

Todos los trabajos que hoy se desarrollan a nivel europeo en materia de acceso a las innovaciones han tenido su origen en la polémica originada con Sovaldi y el coste del resto de tratamientos para la hepatitis C. Pero Crespo apunta a la necesidad que tienen las Agencias nacionales de tener a su disposición el material necesario para la autorización de todos los fármacos que puedan necesarios, más allá de que sean o no un foco mediático. Eso implicará, a su juicio, una labor de “escaneado” que permita planificar los trabajos en función de las necesidades, a largo plazo. “Tenemos otras patologías que pueden necesitar un acceso acelerado. Necesitamos por ello reconocer nuestras necesidades para entrar en el circuito de autorización de medicamentos”, apunta.

Para ello, la participación de los agentes es fundamental. La segunda fase del piloto de licencias adaptables incide en ello, precisamente, y ahí radicará su dificultad. Si bien las agencias han sabido ‘perder soberanía’ y compartir información, el reto ahora está en el campo de la evaluación de las tecnologías y la información sobre precios.

El Grupo para un Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (Stamp) está configurado como un comité de expertos encargado de proporcionar asesoramiento y experiencia a los servicios de la Comisión en relación a la aplicación de la legislación farmacéutica de la UE, así como los programas y las políticas en este campo.

En las dos reuniones que este grupo ha mantenido hasta la fecha se han intercambiado puntos de vista e información sobre la experiencia de los estados miembro, se han examinado iniciativas nacionales y se han identificado maneras de utilizar con mayor eficacia las herramientas reguladoras de la UE con el objetivo de mejorar aún más el acceso seguro y temprano a los medicamentos.

Aunque el grupo tiene por delante, “podría tener las cosas más claras” en dos o tres citas más, según Crespo.

Si bien los trabajos del comité Stamp van la velocidad de crucero, no han solucionado aún un escollo fundamental, relativo a as diferencias terminológicas: necesidades médicas no cubiertas, innovación, valor añadido, ventajas terapéuticas mayores, beneficio potencial… “O lo tenemos claro o iremos dando vuelta por las herramientas sin poder avanzar nunca”, señala la directora de la Aemps.

El problema no radica solo en que cada país defina los términos a su manera. El asunto de las definiciones también es a nivel sectorial, tal y como comentó una representante de la industria. ¿Cómo integrar todos los trabajos? Crespo apuesta por priorizar los trabajos europeos. Una vez Stamp llegue a definiciones propias cada agente podrá aportar su parte hasta lograr un documento de referencia.

El paternalismo ya pasó. Ahora los pacientes quieren tomar sus propias decisiones. Y entre ellas, la que más ha calado entre las administraciones sanitarias, a la luz de los trabajos que se desarrollan a nivel europeo, es que son partidarios de compartir la incertidumbre asociada al acceso temprano a la innovación. “Tenemos que aprender de ellos y compartir incertidumbres entre todos”, dice Crespo.

La directora de la Aemps es partidaria de hacer del usuario otra figura determinante en la manera en la que se va a afrontar el reto de la evaluación de fármacos innovadores en la UE. Pero no se le escapa que el objetivo es a largo plazo. Aún falta mucho por hacer por incorporar a los pacientes al conocimiento de la regulación. De lo contrario, concluye, “sólo quedan sus expectativas, que a veces no se ven cumplidas”.