A partir de hoy, entra en vigor el Reglamento de Dispositivos Médicos en la Unión Europea (UE). La Comisión Europea (CE) tuvo que aplazar un año su aplicación para priorizar la lucha contra la pandemia de COVID-19.

Precisamente, debido a los desafíos sin precedentes ocasionados por la crisis sanitaria, la CE destaca la necesidad de una mayor disponibilidad de dispositivos médicos de vital importancia en la UE.

Proteger a los pacientes

Según la Comisión, existen más de 500.000 tipos de dispositivos médicos en el mercado y la mayoría de las personas necesitarán usar un dispositivo médico en algún momento de sus vidas. Así, el Reglamento establece un marco regulador “moderno y más sólido” para “proteger la salud pública y la seguridad del paciente”.

“Cubre los dispositivos médicos que van desde las prótesis de cadera hasta las tiritas; aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica; mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes”, señala la CE.

“Este es importante paso adelanta para la protección de los pacientes en toda Europa”, ha declarado Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE. Las nuevas reglas, ha asegurado, no solo mejoran la seguridad y calidad de los dispositivos médicos sino que también brindan mayor transparencia a los pacientes y suponer una menor carga administrativa para las empresas.

“La legislación fortalecerá la innovación y nuestra competitividad internacional, asegurando que estemos preparados para cualquier desafío nuevo y emergente”, ha apuntado Kyriakides.

Objetivos y beneficios del Reglamento

  • Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios: impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios. Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de dispositivos médicos estarán sujetos a controles más estrictos.
  • Fortalece la transparencia y la información para los pacientes para que se pueda encontrar con facilidad. La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados. Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED. Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso. Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.
  • Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado: una vez que los dispositivos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el rendimiento de los dispositivos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.

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