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La Comisión Europea adoptaba hace unos días la propuesta de posponer un año la aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos. Con esta decisión permite a los Estados miembro, instituciones sanitarias y operadores económicos priorizar la lucha contra el Covid-19. Para tomar esta decisión se ha tenido en cuenta que es una situación sin precedentes que precisa de la máxima atención de los agentes sanitarios.

Asimismo, a pesar de que se retrase su aplicación, CE asegura que se garantiza la salud y seguridad del paciente hasta que entre en vigor. La nueva fecha de aplicación de este reglamento será el 26 de mayo de 2021.

Protección de la salud pública

“La escasez o demora en la certificación de dispositivos médicos en el mercado no es una opción en este momento”, afirma Margaritis Schinas, vicepresidente de la Comisión Europea. Por ello, señala que la CE está adoptando “un enfoque pragmático y retrasando la entrada en vigor de las nuevas normativas de la Unión Europea sobre dispositivos médicos”. De esta manera considera que “se podrá lograr que las industrias médicas en lo que ahora importa: ayudar a combatir la pandemia”. Con esta manera de actuar, Schinas espera que se demuestre “el apoyo a los sistemas nacionales de salud pública en momentos de gran necesidad”.

También se ha pronunciado al respecto Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE. “Nuestra prioridad es apoyar a los Estados Miembros para abordar la crisis de coronavirus y proteger la salud pública con todos los medios necesarios”. Asimismo, precisa que “cualquier posible interrupción respecto a la disponibilidad de dispositivos médicos esenciales y seguros será evitada“. Y es que, según apunta, la posposición de la normativa “es una medida necesaria en estos tiempos muy excepcionales”.

Uno de los problemas en esta materia es que, con la crisis del coronavirus, aumenta la demanda de algunos dispositivos médicos vitales. Por ello, puede darse escasez o retrasos en la disponibilidad de los dispositivos solicitados, como consecuencia de las limitaciones de las autoridades regulatorias al aplicar la regulación relativa a dispositivos médicos.

Desde la CE puntualizan que a pesar de que el nuevo reglamento es clave para garantizar la seguridad de los pacientes y aumentar la transparencia en este ámbito, las normas vigentes garantizan la protección de la salud pública. Esta propuesta también asegura que Estados miembro y CE puedan prever la escasez potencial de dispositivos médicos esenciales a través de exenciones en la Unión Europea.

Dispositivos médicos y coronavirus

La crisis sanitaria que se está viviendo a nivel mundial no tiene precedentes, puntualizan desde la CE. Por ello, entienden que esta pandemia suponga un desafío de grandes dimensiones para todos los Estados miembro, para las autoridades de cada país, además de instituciones sanitarias y económicas. También hacen referencia a que la creciente necesidad de dispositivos médicos era imposible de anticipar, puesto que las circunstancias derivadas de este nuevo coronavirus son excepcionales.

Por toda esta problemática aseguran que la decisión más coherente es la de posponer la aplicación del relgamento de dispositivos médicos a 2021. Y es que consideran que ninguno de los agentes implicados podría haber tenido la involucración necesaria para integrar los cambios en el reglamento.

En este sentido indican que, para asegurar que haya un marco regulatorio efectivo, también se debe retrasar la fecha de derogación de la Directiva sobre dispositivos médicos implantables. Sin embargo, desde la CE detallan que esta serie de posposiciones no se aplican al reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.


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