La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) protagonizó un año 2018 marcado por una intensa actividad a la hora de proteger y promocionar la salud de las personas, la sanidad animal y el medio ambiente. Ejerció un papel de liderazgo en campos como la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, el apoyo a la innovación y la investigación; mantuvo una ambiciosa actividad reguladora con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de medicamentos y productos sanitarios; y llevó a cabo importantes actuaciones para proteger la cadena de suministro. En este último ámbito se circunscribe el motivo por el cual el jurado de los Premios Fundamed decidió que la Aemps fuera la nueva Figura Pública Sanitaria del sector.
En el marco de este objetivo, la Agencia ha desarrollado numerosas actuaciones para reforzar las garantías de abastecimiento, centradas en tres líneas: prevención, gestión e información de los problemas de suministro. De forma transversal, se ha trabajado con el resto de países de la UE a través de un grupo de acción sobre problemas de suministro incluido en la Estrategia 2020 de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE. En su compromiso por la transparencia, mejorando la comunicación y facilitando el acceso a la información, la Agencia publicó en 2018 el primero de una serie de informes semestrales sobre la situación de los problemas de suministro para mejorar así la comunicación y facilitar el acceso a la información a los pacientes.
Pero una línea de trabajo fundamental tiene que ver con el trabajo llevado a cabo para hacer frente a la salida del Reino Unido de la UE, tal y como aseguró Pedro Pablo de la Barrera, secretario general de la Aemps y encargado de recoger el premio en sustitución de su directora, María Jesús Lamas, que excusó su asistencia a los Premios Fundamed para atender una reunión de los jefes de Agencia de la UE. El Patronato de Fundamed, de hecho, propuso la candidatura de la Aemps por el trabajo realizado y asumido en el entorno al Brexit, para asegurar la normalidad en el mercado.
El Brexit tiene dos consecuencias sobre las agencias. Por una parte, las compañías deben cambiar determinado tipo de operaciones que ahora hacen en el Reino Unido a un estado miembro de la UE, porque de forma obligada por la legislación estas operaciones se deben hacer en un país miembro de la UE. Todo ello afecta tanto al ámbito de la investigación clínica como al de la comercialización de los medicamentos. Por otra, las agencias deben estar preparadas para asumir la carga de trabajo histórica y futura que venía realizando el Reino Unido hasta este momento. La Aemps ya ha asumido un número mayor de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios en los procedimientos de autorización centralizados. A ello deben sumarse los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado que se están distribuyendo entre los Estados miembro.
En el caso de las inspecciones de buena práctica clínica, la Aemps incrementará los correspondientes a los procedimientos centralizados asumidos. El número de inspecciones de normas de correcta fabricación a países terceros también se verá sustancialmente incrementado y a ello habrá que añadir, en el caso de no acuerdo, las inspecciones a las plantas de fabricación ubicadas en el Reino Unido.
