La promoción de la innovación incremental de medicamentos es uno de los grandes compromisos de la industria farmacéutica. Esta herramienta, aplicada a la medicina, busca modificar los fármacos ya existentes para adaptarlos a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida, especialmente en enfermos crónicos y polimedicados y personas mayores y niños. La innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales como en la personalización de la medicina y juega un papel central para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tal y como lo ha reflejado en su estrategia para las agencias de evaluación.
La falta de incentivos a este tipo de innovación fue una de las cuestiones abordadas por los expertos durante la jornada ‘Innovación incremental de los medicamentos: una visión actualizada’, organizada por Farmaindustria y celebrada en la Real Academia de Medicina de Cataluña. La percepción del valor añadido de la innovación incremental por parte de organismos reguladores y pagadores difiere de la de los pacientes y los profesionales sanitarios. Los primeros se centran en los resultados en eficacia, tolerancia y seguridad y en el coste efectividad del fármaco, sin valorar a menudo los avances en cuanto a la experiencia del paciente y su entorno social o en la individualización de la medicina, que el usuario final del tratamiento considera fundamental.
“Se trata de un tipo de innovación sobre productos que ya existen en el mercado y que facilitan a los pacientes una mejor adherencia al tratamiento, a la vez que aportan beneficios en eficacia y seguridad. También es un factor de competitividad para muchas de nuestras empresas”, expresó Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. “La falta de consideración de estos beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo”, añadió Urzay.
Cuando el Ministerio de Sanidad fija el precio del medicamento con la innovación añadida, a través de la Comisión Interministerial de Precios, solamente tiene en cuenta la cantidad de principio activo que contiene. Sin embargo, no valora el valor añadido al principio activo. A veces ocurre que la Administración le otorga un precio mayor al medicamento mejorado, pero esa situación dura solamente unos meses, hasta que llega la aplicación anual del sistema de precios de referencia. “Debemos partir de la base de aportar valor, pero también de la modificación de la Ley de Garantías, donde se marca que sustancias iguales van al sistema de precios de referencia. Este sistema debe modificarse y permitir excepciones para incentivar proyectos que deben estar en el cajón de muchas compañías”, dijo Meritxell Cortés, Medical, Quality & Market Access Director de Laboratorios Gebro Pharma.
El estudio realizado por la consultora Axentiva para Farmaindustria bajo el nombre ‘La innovación incremental del medicamento. Generando valor para el paciente y el sistema de salud’ muestra que un gran volumen de la innovación biomédica está representado actualmente por este tipo de innovación. Se estima que en torno a un 40 por ciento de los fármacos que han llegado al mercado en la última década han surgido de la innovación incremental. “Tenemos que revisar los precios de referencia y plantearnos que se pueden hacer nuevas revaluaciones de medicamentos. El informe pone de manifiesto que estamos en un buen momento, ya que se quieren hacer cambios en la legislación que favorezca la innovación incremental”, expresó Carlos Crespo, CEO de Axentiva Solutions.
El informe, en concreto, analiza cinco tipos de innovación incremental de los medicamentos. Se trata de modificaciones en la cantidad de principio activo, en la posología, nuevas formulaciones o formas de administración, nuevos usos e incorporación de dispositivos de administración, incluyendo tecnologías digitales, y combinaciones de medicamentos. Paralelo a ello, la revisión de la evidencia científica que analiza el informe halla otros parámetros a los que la evolución incremental del medicamento afecta positivamente, como por ejemplo la conveniencia y conformidad de los pacientes por el tratamiento, la adherencia, la reducción en la carga económica asociada a una enfermedad, el abordaje de una necesidad no cubierta o la adaptación a ciertos grupos de pacientes o individualización, muchos de ellos relacionados entre sí.
Casos de éxito
Uno de los casos de éxito que los expertos expusieron fue el de la polipíldora, desarrollada por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y Ferrer, y que incluye tres medicamentos (aspirina, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y una estatina). Esta terapia ha demostrado eficacia en la prevención de eventos cardiovasculares tras un ataque al corazón disminuyendo la mortalidad por causas cardiovasculares en un 33 por ciento. “La innovación incremental permite investigar en proyectos de menor riesgo, ya que se trabaja con productos con la eficacia y la seguridad probada”, afirmó Fabiana d’Aniello, Pharmaceutical R&D, Portfolio and Drug Development del Grupo Ferrer. A pesar de ello, sostuvo que el desarrollo de la polipíldora fue complicado. “Una vez comercializado, nos hemos encontrado que a nivel regulatorio no se respaldaba el valor, a pesar de que al Sistema Nacional de Salud (SNS) le permite un ahorro relevante, en concreto de 280 euros por paciente al año”, añadió.
Desde el punto de vista del clínico, Vicente Plaza Moral, director del Servicio de Neumología y Alergia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, abordó la importancia de la innovación incremental en asma y enfermedad pulmonar obstructiva clínica (EPOC), dos enfermedades que se caracterizan por la baja adherencia a los tratamientos. “Hay estudios que demuestran que incorporar la innovación incremental a los inhaladores mejora la adhesión terapéutica y, en consecuencia, su efectividad en la práctica clínica. Este tipo de innovación reside en su facilidad de uso, en que precisa pocas dosis y en que combina diversos fármacos”, reiteró.
Montserrat Ginés, vicepresidenta de Acción Psoriasis, fue la encargada de enumerar los beneficios que ha traído la innovación incremental en psoriasis. “Los productos tópicos requieren mucho tiempo para el paciente, por lo que la aparición de la medicación biológica nos ha permitido encontrarnos mucho mejor. Es muy importante que la innovación llegue a tiempo para evitar repercusiones importantes en nuestra calidad de vida y en nuestra salud. Los pacientes tenemos mucho conocimiento que compartir sobre este aspecto”, aseveró.
