La compañía Ipsen ha informado que la Comisión Europea ha aprobado Cabometyx (cabozanitib) en combinación con Opdivo (nivolumab, de Bristol Myers Squibb) para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa). Así, esta resolución marca la primera aprobación de Cabometyx en combinación con otro tratamiento en Europa; también supone la tercera indicación de Cabometyx para carcinoma de células renales (CCR).
En palabras de Howard Mayer, Executive Vice President y Head of Research and Development de Ipsen, “la aprobación de la CE para el uso de cabozantinib en combinación con nivolumab proporciona una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea para los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado”. “En Ipsen estamos orgullosos de que esta opción de tratamiento que se aprueba ahora no solo aborde los beneficios en clave de eficacia, sino también la necesidad de mantener la calidad de vida de los pacientes. Esperamos colaborar con un amplio espectro de grupos de interés europeos para llevar esta combinación única a pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado”, añade.
Resultados del estudio
Este veredicto positivo de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III CheckMate -9ER. Este se presentó durante ESMO 2020 y se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM). En este, se observaron mejoras significativas en todos los criterios de valoración de eficacia. En aquellos pacientes que recibieron la combinación, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), criterio de valoración principal del ensayo se duplicó en comparación con los que recibieron solo sunitinib en 16,6
meses frente a 8,3 meses respectivamente (HR: 0,51; IC del 95%: 0,41-0,64; p <0,0001). También la supervivencia global (SG) demostró mejoras estadísticamente significativas, reduciendo el riesgo de muerte en un 40 por ciento en comparación con sunitinib (HR: 0,60 [IC 98,89%: 0,40-0,89]; p = 0,001). La mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los brazos del ensayo.
Cabe destacar que Cabometyx en combinación con Opdivo demostró una respuesta objetiva superior, con el doble de pacientes que respondieron en comparación con sunitinib (55,7 por ciento frente a 27,1 por ciento; p <0,0001). Además, el 8 por ciento logró una respuesta completa respecto al 4,6 por ciento del grupo que no recibió la combinación. Los resultados clave de eficacia fueron consistentes en los subgrupos de riesgo pre-especificados del International Metasttic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) y el PD-L1 1 . Asimismo, la combinación fue bien tolerada y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en CCRa de primera línea 1.
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