Janssen ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona, en forma de un comprimido de doble acción (DAT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y son positivos para alteraciones de los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR).
La formulación DAT tiene como uno de sus objetivos ser más cómoda para los pacientes y aspira a mejorar el cumplimiento terapéutico.
“Esta solicitud es un paso importante hacia la mejora de los resultados en las personas con cáncer de próstata metastásico con alteraciones de los genes BRCA, utilizando una terapia dirigida que retrasa significativamente el tiempo de progresión de la enfermedad”, Gerhardt Attard, investigador principal del estudio, científico clínico y jefe de equipo del University College London Cancer Institute.
Cuando sea aprobada por la CE, desde Janssen aseguran que será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea dirigida específicamente a las alteraciones en genes HRR en el CPRCm.
“Los datos que respaldan la solicitud -estudio MAGNITUDE-, muestran el beneficio de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona, en pacientes con alteraciones en genes específicos y refuerzan la importancia del análisis de biomarcadores para ayudar a proporcionar un tratamiento individualizado a estos pacientes”, ha señalado Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC.
Janssen asegura que, Cuando sea aprobada por la CE, será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea dirigida específicamente a las alteraciones en genes HRR en el CPRCm
Por su parte, Mathai Mammen, vicepresidente ejecutivo de la división de Productos Farmacéuticos en I+D de Johnson & Johnson ha detallado que esta presentación ante la EMA “marca un hito importante en el abordaje de alteraciones en genes específicos en el cáncer de próstata”.
