La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha acogido con satisfacción la propuesta legislativa de la Comisión Europea (CE) para la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS por sus iniciales en inglés). La industria europea ha manifestado estar encantada de ver cómo se avanza en el área crítica de los datos de salud a través de la publicación de esta propuesta, que tiene en 2025 la fecha límite para su desarrollo.
La Federación ha hecho público un comunicado donde deja claro que la propuesta legislativa sobre el EHDS y las respectivas propuestas horizontales (GDPR, borrador de Ley de Datos, propuesta de Ley de Gobernanza de Datos (DGA) y borrador de NIS) brindan una oportunidad sin precedentes para dar forma a los datos de salud y al ecosistema digital del futuro. Para la Efpia, se trata de un componente fundamental para garantizar que Europa siga siendo innovadora y líder mundial en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, lo que respalda un acceso más rápido a la atención de los pacientes.
“Nuestra industria apoya firmemente los esfuerzos de la Unión Europea para aumentar el control de los ciudadanos y pacientes y el acceso a sus datos de salud, al tiempo que brinda a los investigadores e innovadores la oportunidad de aprovechar el potencial de los datos de salud de una manera confiable y segura”, ha manifestado Nathalie Moll. Así mismo, para la directora general de Efpia eliminar las barreras a los datos de salud para la investigación científica, “significará que los pacientes puedan beneficiarse del descubrimiento de tratamientos innovadores, dispositivos médicos y diagnósticos habilitados por el acceso a los datos de salud”.
“Eliminar las barreras a los datos de salud para la investigación científica significará que los pacientes puedan beneficiarse del descubrimiento de tratamientos innovadores, dispositivos médicos y diagnósticos habilitados por el acceso a los datos”.
Nathalie Moll, directora general del Efpia.
Sin embargo, la patronal europea de industria cree que la coordinación y armonización de este enfoque a nivel europeo entre todos los organismos será fundamental para permitir el éxito de la EHDS. Advierte de que un enfoque fragmentado de la interpretación e implementación de la regulación podría obstaculizar los objetivos y la investigación científica, por eso insiste en que la coherencia con otras iniciativas relacionadas con los datos (Ley de IA, Ley de Gobernanza de Datos, Ley de Datos, etc.) será imprescindible para evitar la burocracia adicional.
Participación de todas las partes interesadas
De esta manera, Efpia ha ofrecido su disponibilidad para trabajar junto con otros para fomentar un enfoque armonizado, y pide que se garantice la participación en el Consejo de todas las partes interesadas, incluida la industria, porque asegura que hay muchas organizaciones que trabajan en el desarrollo de soluciones a los desafíos en el establecimiento del ecosistema digital y de datos.
La Federación además destaca que la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios permitirá a los ciudadanos de la UE tener una atención médica más continua y bien informada, independientemente de su punto de interacción con el sistema de atención médica en los Estados miembros de la UE. Algo que considera clave para brindar atención médica personalizada y lograr sistemas de atención médica más sostenibles en general.
Seguridad y privacidad
Según ha avanzado la Comisión Europea, todo el sistema de datos se construirá sobre bases transparentes que protejan plenamente los datos de los ciudadanos y refuercen la portabilidad de sus datos sanitarios, tal como se establece en el artículo 20 del Reglamento general de protección de datos (RGPD). A este respecto la industria europea considera que la conexión de datos requiere un modelo de datos común para permitir el acceso, la agrupación, la comparación y su uso, al tiempo que se garantizan sólidas salvaguardas de seguridad y privacidad. La Efpia cree que este es un paso crítico para permitir los beneficios que los datos conectados pueden ofrecer a la salud de los ciudadanos europeos. También añade que los datos no siempre necesitan ser transportados o transformados para tener un uso más amplio, pudiendo permanecer distribuido (federado) para que pueda ser utilizado para su propósito original, al mismo tiempo que se aplican los principios de privacidad por diseño.
Flujos internacionales de datos
Efpia destaca la importancia de mantener los flujos internacionales de datos con fines de investigación. Afirma que las divisiones de investigación están ubicadas en todo el mundo y la capacidad de intercambiar datos puede conducir a descubrimientos y mejoras sin precedentes en la seguridad y eficacia de la medicina. Además, considera de gran importancia la diversidad demográfica de los pacientes voluntarios en estudios clínicos de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, así como el entrenamiento de algoritmos de Inteligencia Artificial.
Para la Federación, la diversidad en la participación sirve para aumentar la probabilidad de que se identifiquen reacciones adversas a medicamentos o dispositivos en una subpoblación particular en el curso del estudio clínico, a diferencia de después de la aprobación cuando el medicamento o dispositivo es de uso generalizado. Así, apunta que el EHDS no debe desalentar el intercambio de datos fuera de la UE.
En este contexto reitera estar lista para apoyar a la Comisión Europea, el Consejo y el Parlamento Europeo y a todas las demás partes interesadas en la creación de medidas que apoyen un ecosistema favorable a la innovación en toda la UE que permita a las empresas farmacéuticas, junto con otras partes interesadas, a crear un sistema de salud resiliente allanando el camino para una atención médica más preventiva y personalizada.
