El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), PRAC, recuerda a los profesionales sanitarios el riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales al combinar Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) con ciertos inmunosupresores que tienen un estrecho margen de dosis segura.
Paxlovid es un antiviral oral para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderado en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de padecer la enfermedad de forma grave, hospitalización o muerte. Los inmunosupresores en cuestión se denominan inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus), que reducen la actividad del sistema inmunitario. Se utilizan para tratar ciertos trastornos autoinmunitarios o para evitar que el organismo rechace órganos trasplantados.
El PRAC revisó todas las pruebas disponibles, incluidas las notificaciones de reacciones adversas graves, algunas de ellas mortales, resultantes de interacciones entre Paxlovid y dichos inmunosupresores. En varios casos, los niveles sanguíneos de estos inmunosupresores aumentaron rápidamente hasta alcanzar niveles tóxicos que provocaron afecciones potencialmente mortales. Por lo tanto, el PRAC acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para recordarles el riesgo de estas interacciones, que es conocido y ya está descrito en la información del producto de este medicamento.
“Paxlovid sólo debe administrarse con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus si es posible un control estrecho y regular de sus niveles sanguíneos, para reducir el riesgo de interacciones medicamentosas que provoquen reacciones graves. Los profesionales sanitarios deben consultar con un grupo multidisciplinar de especialistas para gestionar la complejidad de la toma conjunta de estos medicamentos”, reitera el organismo regulador europeo.
Otra de las recomendaciones es que Paxlovid no debería administrarse en combinación con medicamentos cuya eliminación del organismo dependa en gran medida de un conjunto de enzimas hepáticas (proteínas), conocidas como CYP3A, y que además tengan un estrecho margen de dosis segura. Esto incluye el inmunosupresor llamado voclosporina. “Antes de iniciar el tratamiento con Paxlovid, los profesionales sanitarios deben sopesar cuidadosamente los beneficios potenciales del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos de reacciones adversas graves en caso de administración conjunta con inmunosupresores”, añade la EMA.
El DHPC para Paxlovid se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. Una vez aprobado, el titular de la autorización de comercialización difundirá el DHPC entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación estipulado, y lo publicará en la página de comunicación directa con los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembro de la Unión Europea.
