El comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA celebró una reunión el pasado 27 de octubre en la que abordó las medidas recomendadas para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves asociados con los inhibidores de JAK utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos. Estos efectos secundarios incluyen condiciones cardiovasculares, coágulos de sangre, cáncer e infecciones graves.
El Comité recomendó la utilización para un perfil determinado de pacientes si no hay alternativas de tratamiento: mayores de 65 años con mayor riesgo de sufrir problemas cardiovasculares grave; mayores de 65 que fuman o lo han hecho durante mucho tiempo en el pasado y aquellos con mayor riesgo de cáncer.
El Cómite de evaluación de riesgos de farmacovigilancia recomendó la utilización para un perfil concreto si no hay alternativas de tratamiento
Asimismo, recomendó su utilización con precaución en pacientes con factores de riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y en las venas profundas. Las dosis deben reducirse en algunos grupos de pacientes que pueden tener riesgo de tromboembolismo venoso, cáncer y problemas cardiovasculares importantes.
Las recomendaciones siguen una revisión de los datos disponibles, incluidos los resultados finales de un ensayo clínico de Xeljanz (tofacitinib) y los hallazgos preliminares de un estudio de observación que involucra a Olumiant (baricitinib).
La revisión confirmó que Xeljanz aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes, cáncer, TEV, infecciones graves y muerte por cualquier causa en comparación con los inhibidores del TNF-alfa. El PRAC ha llegado a la conclusión de que estos hallazgos de seguridad se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en trastornos inflamatorios crónicos.
Recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de anfepramona
El PRAC ha confirmado su recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos contra la obesidad de anfepramona. Esto sigue a una revisión de su recomendación anterior de junio de 2022, que fue solicitada por las empresas que comercializan estos medicamentos.
El PRAC consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirar los medicamentos del mercado de la UE.
Comirnaty y Spikevax: sangrado menstrual abundante agregado como posible efecto secundario
El PRAC ha recomendado que se agregue el sangrado menstrual abundante a la información del producto como un efecto secundario de frecuencia desconocida de las vacunas de ARNm COVID-19 Comirnaty y Spikevax.
Después de revisar los datos, el Comité concluyó que existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacunas.
No obstante, el Comité reitera que la totalidad de los datos disponibles confirma que los beneficios de estas vacunas superan con creces los riesgos. El PRAC continuará monitoreando los casos de esta condición y comunicará más si se justifican nuevas recomendaciones.
Ustekinumab (Stelara): advertencia sobre el uso de vacunas vivas en lactantes
El PRAC ha recomendado añadir una advertencia a la información del producto de ustekinumab (Stelara) sobre el uso de vacunas vivas en lactantes cuyas madres recibieron ustekinumab durante el embarazo.
La información del producto ya advierte que es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo. Se recomienda a las personas en edad fértil que eviten quedar embarazadas y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados mientras usan Stelara y durante al menos 15 semanas después del último tratamiento con Stelara.
Por lo tanto, el PRAC recomendó que, en lactantes que estuvieron expuestos a ustekinumab en el útero, no se recomiende la administración de vacunas vivas (vacunas elaboradas a partir de un virus o bacteria que se ha debilitado) durante los seis meses posteriores al nacimiento o hasta que los niveles séricos del lactante ustekinumab son indetectables. En caso de un claro beneficio clínico para el lactante individual, se puede considerar la administración de una vacuna viva antes, si los niveles séricos de ustekinumab del lactante son indetectables.
