El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha recomendado extender el uso de Comirnaty y Spikevax dirigidos a la cepa original de SARS-CoV-2. El CHMP recomendó incluir el uso en niños de 6 meses a 4 años para Comirnaty y Spikevax para niños de 6 meses a 5 años. De hecho, Comirnaty y Spikevax ya están aprobados tanto en adultos como en niños de 5 y 6 años, respectivamente.

En comparación con las dosis para los grupos de edad ya autorizados, las dosis de ambas vacunas serán menores. En niños de 6 meses a 4 años de edad, Comirnaty puede administrarse como vacunación primaria que consta de tres dosis (3 microgramos); las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis. En niños de 6 meses a 5 años de edad, Spikevax puede administrarse como vacunación primaria que consta de dos dosis (de 25 microgramos), con cuatro semanas de diferencia. Ambas vacunas se administran mediante inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo o del muslo.

Para Comirnaty, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Comirnaty fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en 16 a 25 años de edad. Para Spikevax, un estudio principal en niños de 6 meses a 5 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (25 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en 18 a 25 años de edad. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmune provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad. Irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, sarpullido y sensibilidad en el lugar de la inyección también fueron efectos secundarios comunes en niños de 6 a 23 meses con Comirnaty. Mientras que la irritabilidad, el llanto, la pérdida de apetito y somnolencia fueron efectos secundarios comunes en niños de 6 a 36 meses con Spikevax. Para ambas vacunas, estos efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty y Spikevax en niños de 6 meses a 4 y 5 años superan los riesgos.

La seguridad y eficacia de ambas vacunas, en niños y adultos, continuarán siendo monitoreadas de cerca. Se utilizan en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE.

Las vacunas originalmente autorizadas, Comirnaty y Spikevax, son efectivas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas con la COVID-19. De hecho, continúan usándose dentro de las campañas de vacunación en la UE, en particular para las vacunas primarias. Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán a quién se recomienda vacunar y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización; el riesgo para las poblaciones vulnerables; la cobertura de vacunación y la disponibilidad de la vacuna. En definitiva, las recomendaciones del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que emitirá decisiones finales aplicables en todos los Estados miembros de la UE.


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