La compañía Astellas Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre enzalutamida como monoterapia o en combinación con terapia de privación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata bioquímico recurrente (BCR) no metastásico y hormonosensible (nmHSPC) de alto riesgo que no son aptos para radioterapia de rescate.
En palabras de Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Oncología en Astellas, “los pacientes con cáncer de próstata de este tipo tienen muchas probabilidades de que su enfermedad progrese; aproximadamente nueve de cada 10 desarrollan metástasis, por lo que la necesidad de nuevas opciones de tratamiento es crítica”. “Lo positivo de este dictamen del CHMP es que es un paso adelante para proporcionar una opción de tratamiento adicional a este grupo de pacientes, complementando los datos de eficacia y seguridad existentes en torno al uso de enzalutamida; esperamos que sea el primer tratamiento de este tipo que se apruebe en el mercado europeo”, ha agregado.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo EMBARK, en Fase III. Estos fueron presentados en una sesión plenaria de la reunión anual de la Asociación Americana de Urología en 2023 y posteriormente publicados en el New England Journal of Medicine. Ahora, esta opinión positiva será revisada por la Comisión Europea (CE) que es el organismo que tiene potestad para autorizar en los 27 estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Este tratamiento fue aprobado por la FDA, agencia regulatoria estadounidense, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración con alto riesgo de recidiva bioquímica en noviembre de 2023. Asimismo, autoridades de otros países están evaluando los resultados de EMBARK para estudiar su aprobación o extensión de indicaciones en este 2024.
