La ‘Jornada de la Cadena de valor de los Medicamentos Veterinarios‘, organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) a través de las Vocalías Nacionales de Distribución, Industria, Oficina de Farmacia y Salud Pública, ha actualizado la situación de legislación vigente y los aspectos más relevantes de los medicamentos veterinarios desde su fabricación, distribución, suministro y dispensación en farmacia comunitaria.
“Revisamos la situación de los medicamentos veterinarios cuando se encuentra en tramitación el Real Decreto (RD) por el que se regula la distribución, la dispensación y el uso de los medicamentos veterinarios”, ha apuntado Jesús Aguilar, presidente del CGCOF. Una actualización de la normativa que, desde el CGCOF, comparten la necesidad de que sea abordada, pues “es fundamental que la dispensación de medicamentos veterinarios sea realizada siempre por farmacéuticos para asegurar un uso responsable“, según ha destacado Aguilar.
María del Mar Conejo de la Cruz, directora Farmacéutica, Calidad y Medio Ambiente de Hefame y vocal del Distribución del Colegio de Farmacéuticos de Toledo, quien ha puesto de relieve el esfuerzo de laboratorios, almacenes de distribución y oficinas de farmacia para proporcionar al consumidor final toda la seguridad respecto a los medicamentos, ha indicado que “muchas personas desconocen que sus farmacias tienen los medicamentos que su mascota necesitan y que ofrecen todas las garantías“.
Precisamente, Juan Enrique Garrido Olmedo, vocal nacional de Farmacéuticos de Oficina de Farmacia del CGCOF, ha puesto de relieve que muchas veces el medicamento veterinario se asocia al veterinario, pero es importante que la gente lo asocie a las oficinas de farmacia, ya que el farmacéutico es el “profesional sanitario que conoce el medicamento mejor que nadie”.
Legislación vigente
Actualmente, el Real Decreto que regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente es el RD 1157/2021. “El RD trae cambios en cuanto a innovación, reducción de carga administrativa, mejores incentivos para pymes, etc.”, ha destacado Jorge Vázquez Valcuende, vocal nacional de Farmacéuticos de la Industria del CGCOF.
Ramiro Casimiro Elena, jefe adjunto del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), e Inés Moreno Gil, jefa del Área de Higiene Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, subrayar algunos de los cambios concretos que se introducen en este RD que deroga el RD 1246/2008:
- Se crea un procedimiento de registro simplificado para medicamentos destinados a ciertos animales de compañía; medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica; alérgenos; y plantas medicinales.
- Se desarrolla el procedimiento de comercio paralelo.
- Se desarrollan más algunas obligaciones del Titular de la autorización de Comercialización en cuanto a comunicar desabastecimientos.
- Se actualiza la parte correspondiente a la Investigación Clínica.
- Condiciones de uso de fórmulas magistrales y autovacunas y restricciones al uso de antimicrobianos.
- Venta por internet de medicamentos no sujetos a prescripción: prohibida la venta de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
- Uso de medicamentos en explotaciones ganaderas: libro de registro de tratamientos con un apartado de visitas veterinarias; uso procedente por los responsables de los animales; y gestión de residuos en las explotaciones.
Entre los objetivos de esta regulación, Jesús Aguilar ha resaltado los siguientes: la incorporación de criterios que reduzcan el riesgo de resistencias antimicrobianas; la inclusión expresa de garantías de independencia previstas en la Ley de Garantías; y el refuerzo de la regulación de la receta veterinaria, asegurando que son realizadas por los veterinarios y las dispensaciones son hechas por los farmacéuticos colegiados.
Dispensación en boticas
Julio Muelas Tirado, jefe de Servicio de Ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana, ha señalado que las oficinas de farmacia son las únicas autorizadas para: “dispensar medicamentos estupefacientes de uso veterinario; elaborar y dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales; y dispensar medicamentos de uso humano”. En este sentido, Muelas ha recalcado que “los veterinarios tienen capacidad para ceder medicamentos, no para vender“.
Asimismo, hizo referencia a la receta, “documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria“, que será válida en todo el territorio nacional. “La receta veterinaria consta, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción”.
Por su parte, Antonio Fernández del Moral, vocal de Veterinarios del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, ha señalado que el farmacéutico debe “velar porque el medicamento esté indicado”. “La efectividad y la seguridad es muy importante”, ha asegurado.
Salud humana y salud animal
La normativa llega en un momento importante, en el que se debe “impulsar la acción global ‘One Health’“, ha señalado el presidente del CGCOF. Y es que se necesita una estrategia de salud global “urgente” para hacer frente a los retos sanitarios del s. XXI.
Asimismo, Claudio Buenestado Castillo, moderador y vocal Nacional de Salud Pública del CGCOF, ha apuntado a la intención de modificar la normativa para “salvaguardar la salud pública, la salud humana, la animal y la medioambiental”. Y es que cada uno de los tres tipos de salud repercute en los otros dos.
En este sentido, María José Lucas, Sr. Spclst, Regulatory Affairs Pharmaceuticals MSD Animal Health, ha señalado la importancia de erradicar las zoonosis. “El 75 por ciento de las nuevas enfermedades son zoonóticas y causan unas tres millones de muertes al año”, ha apuntado.
Asimismo, ha apuntado a la seguridad alimentaria, a mejorar la calidad de la alimentación y el bienestar de los animales, porque “eso se traduce en una alimentación humana más segura”
Otra de las problemáticas que ha puesto de manifiesto María José Lucas, es la resistencia a los antibióticos: “Cada vez hay más bacterias resistentes y han reaparecido enfermedades, como la tuberculosis”. Ante ello, los laboratorios están inmersos en la reducción del uso de antibióticos, en una mejora del bienestar animal y en aumentar la trazabilidad.
Lucas considera que la solución pasa por “planes de prevención”, a través de la vacunación, lo que lleva a la disminución del uso de antibióticos. Eso sí, ha aclarado que “podemos utilizar antibióticos tanto como sea necesario, pero no tanto como sea posible“. Gracias al PRAN, desarrollado por la Aemps, se ha conseguido reducir el consumo de antimicrobianos y Lucas ha señalado que España es el sexto país que más ha conseguido reducir dicho consumo.
Buenas prácticas de distribución
A pesar de que la distribución es una parte importante en la cadena de valor de los medicamentos, la labor del farmacéutico en este ámbito “no es tan conocida”, tal y como ha apuntado Juan del Río Ferreiro, vocal nacional de Farmacéuticos de la Distribución del CGCOF.
“Los distribuidores somos las farmacias de las farmacias. No solo las abastecemos, sino que también tenemos una cruz, que no es verde: el certificado de buenas prácticas”, ha afirmado el vocal.
Por su parte, Lydia Adarve Fernández, directora técnica del grupo Bidafarma y vocal de Establecimientos Veterinarios del Colegio de Farmacéuticos de Granada, ha indicado algunos de los principios del reglamento de buenas prácticas de distribución (BPD) de medicamentos veterinarios, como el de garantizar la calidad y el control de la cadena de suministro. “Además, está alineado con el reglamento de BPD de medicamentos de uso humano”, ha añadido.
Para Adarve, el capítulo sobre gestión de calidad es el más importante. “Engloba el sistema de calidad, actividades externalizadas, revisión y seguimiento por la Dirección y gestión de riesgos”, ha enumerado. Del mismo parecer es Belén Sánchez Torrecillas, inspectora farmacéutica del Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica de la CARM, quien coincide en que el sistema de calidad es “fundamental”: “Es la base para poder cumplir cada uno de los capítulos del reglamento de BPD”, ha aseverado.
Sánchez ha abordado el papel de la inspección farmacéutica, que se encarga de “garantizar la adecuada aplicación de la normativa, ya sea de medicamentos de uso humano o veterinarios”. Ha destacado que el almacén debe tener un sistema de calidad robusto, en constante evolución y mejora. Los tres pilares que conforman el sistema de calidad son, según la inspectora farmacéutica, la implicación de la dirección, que esté sometido a un proceso de auto-vigilancia y que desarrolle los principios de gestión de riesgos.
Por último, Antonio Blanes Jiménez, director de Servicios Técnicos del CCOF, ha presentado la “Guía práctica de Fabricación, Distribución y Dispensación de Medicamentos Veterinarios”, que actualiza la editada en 2016 incluyendo las modificaciones de la nueva legislación, y otros aspectos relacionados con el registro de estos medicamentos y su distribución o la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
