La Unión Europea ha anunciado hoy sus primeras conclusiones en cuanto a la cartera de terapias contra la COVID-19. Estas se encuentran en diferentes fases del proceso regulatorio; y el objetivo de la UE es que estén disponibles cuanto antes para tratar a los pacientes europeos. En concreto, de las terapias seleccionadas cuatro son anticuerpos monoclonales que están en fase de revisión continua en la Agencia Europea del Medicamento (EMA); otro es un inmunosupresor autorizado para otras patologías y del que se espera que se extiendan las indicaciones para el beneficio de estos pacientes.

En palabras de Stella Kyriakides, comisaria de Salud europea, señala que con esta decisión supone “el primer paso hacia una amplia cartera de terapias para tratar COVID-19”. Asimismo precisa que “si bien la vacunación avanza a una velocidad cada vez mayor, el virus no desaparecerá y los pacientes necesitarán tratamientos seguros y efectivos para reducir la carga de COVID-19; el objetivo es claro, identificar más terapias candidatas en desarrollo y autorizar al menos tres nuevas para fin de año”.

Todos los productos incluidos en esta cartera están en una etapa avanzada de desarrollo y se les asocia un alto potencial para recibir autorización en octubre de 2021. Este es el objetivo establecido en la Estrategia, siempre que los datos finales de los análisis corrobores su seguridad, calidad y eficacia; también se pretende contribuir con esta medida a la construcción de una UE 4 Health más fuerte y que vele por la salud pública de los Estados miembro.

Productos incluidos en la cartera

Existen tres medicamentos para los que se solicitaría una extensión sobre las indicaciones autorizadas:

  • Baricitinib: se trata de un inmunosupresor desarrollado por Eli Lilly. Acerca de este fármaco se está solicitando la extensión de autorización para COVID-19. Actualmente está aprobado para determinados casos de artritis reumatoide.
  • Combinación de bamlanivimab y etsenivimab: estos dos anticuerpos de Eli Lilly se encuentran en proceso de revisión continua. Hasta el momento han mostrado una reducción en las hospitalizaciones y mortalidad en casos de COVID-19 de leves a moderados.
  • Combinación de casirivimab e imdevimab: en este caso las compañías Regeneron y Roche son las encargadas de desarrollar estos anticuerpos, que están en revisión continua.
  • Regdanivimab: el anticuerpo de Celltrion también ha mostrado resultados positivos en ensayos clínicos y está en proceso de revisión continua.
  • Sotrovimab: GSK es la corporación encargada de la I+D de este anticuerpo, que ha mostrado datos muy prometedores y al igual que el resto de fármacos de este tipo, está en revisión continua.

Pasos a seguir

Ahora, la CE elaborará un listado que contenga al menos 10 terapias potenciales contra la COVID-19 para el mes de octubre. La decisión sobre los fármacos incluidos en esta cartera se basará en las conclusiones del grupo de expertos establecido recientemente para abordar las variantes de este coronavirus.

Teniendo en cuenta que son necesarios diferentes fármacos dirigidos a varios grupos poblacionales, este grupo de expertos identificará cuáles se han de dirigir a las diferentes edades de los pacientes y gravedad de la patología.

Con esta cartera se espera lograr que estén disponibles al menos tres terapias para el mes de octubre; además, se contempla la posibilidad de autorizar dos más antes de que acabe el año, alcanzando un total de cinco. En este periodo, la EMA considera que se incorporarán nuevas terapias al proceso de revisión continua; estas se integrarán según se conozcan datos y resultados de los ensayos que están en marcha.

Recientemente, la CE aprobó un acuerdo de adquisición conjunta de anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab); desde la entidad señalan que podrían seguir este camino con otros fármacos. Los días 12 y 13 de julio se celebrará además un encuentro para garantizar que, una vez aprobadas nuevas terapias contra la COVID-19, se pueden producir las dosis necesarias en el menor tiempo posible.


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