El Consejo de Ministros, a instancia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha aprobado el Real Decreto (RD) por el que se regulan los productos sanitarios para adaptarse a las nuevas normas previstas en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021.
El RD, que sustituye al que estaba en vigor desde 2019, pretende establecer un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que “garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios”.
Introducción de productos en el mercado
Este reglamento ha venido a armonizar las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros.
La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios. En el RD se recoge la necesaria cooperación entre la Aemps y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.
Comercialización de productos
El RD también prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España. Se determina que únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo previsto tanto en el Reglamento comunitario como en el RD, y que no estén caducados. Asimismo, las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias autonómicas correspondientes.
Además, se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios.
También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios. No obstante, se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción. Y se permite la presentación en ferias, exposiciones y demostraciones, de productos que no cumplan con lo previsto en este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible se indique claramente que dichos productos no pueden ponerse en el mercado ni en servicio hasta que se declare su conformidad.
Investigaciones clínicas
Por otra parte, se regulan los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. De esta forma, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Vigilancia
Los profesionales sanitarios y las autoridades que tengan conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la Aemps, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.
Además, se prevé que la Aemps, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, podrá adoptar todas las medidas necesarias que estén justificadas respecto de un producto, categoría o un grupo específico de productos, lo que incluye dictar disposiciones sobre sus condiciones de utilización o sobre medidas de seguimiento especial, y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en su utilización.
