El Consejo de la Unión Europea (UE) ha aprobado la propuesta de la Comisión Europea de disponer de un periodo de transición más prolongado para adaptarse a las nuevas normas previstas en el Reglamento de Dispositivos Médicos, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021.
El visto bueno del Consejo llega tras el voto favorable del Parlamento Europeo el pasado mes de febrero. Y el próximo paso será que el Parlamento y el Consejo adopten formalmente la enmienda propuesta al Reglamento sobre productos sanitarios, algo que, previsiblemente, sucederá el próximo 15 de marzo.
Con la adopción de esta propuesta se concederá tanto a los organismos notificados como a los fabricantes más tiempo para certificar los dispositivos médicos y mitigar, de esta manera, el riesgo de escasez. Y es que esto garantiza el acceso continuo a los dispositivos médicos para los pacientes que lo necesiten.
Más flexibilidad para la industria
La Comisión Europea ha mostrado su agradecimiento al Parlamento, al Consejo y a la Presidencia Sueca por “aceptar rápidamente” la propuesta. “Este es un paso importante que ayudará a abordar las dificultades a corto plazo que enfrentan los Estados miembro y garantizará un acceso continuo a los dispositivos médicos necesarios para los pacientes en la UE”, ha expresado Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE.
Según Kyriakides, el nuevo cronograma brindará “más flexibilidad a la industria” para la certificación continua de los dispositivos médicos y “reducirá los riesgos de escasez a corto plazo”. “Esto garantizará el acceso de los pacientes más necesitados sin poner en peligro su seguridad; la seguridad del paciente siempre será primordial”, ha indicado la comisaria.
En este sentido, ha recalcado que únicamente podrán beneficiarse de ese “tiempo adicional” los dispositivos que sean seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición a la aplicación del Reglamento.
Así, Kyriakides ha señalado que la Comisión, junto con los Estados miembro, los organismos notificados y la industria, continuará trabajando en “medidas adicionales para abordar los problemas estructurales e identificar soluciones a medio y largo plazo”. “Garantizar la transición al nuevo Reglamento debe ser nuestra prioridad colectiva para salvaguardar la seguridad del paciente y fomentar la innovación en Europa“, ha concluido.
