El Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios inicia este 19 de febrero, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trámite de audiencia pública para el envío de aportaciones, que finalizará el próximo 8 de marzo.

Este RD, que comprende cinco capítulos, 16 artículos, una disposición adicional única, una disposición transitoria única, una disposición derogatoria única, tres disposicionales finales y dos anexos, persigue actualizar la normativa vigente en su doble vertiente de público en general y profesionales, así como incorporar los cambios jurídicos y reglamentarios producidos en los últimos años.

Normativa aplicable

El RD pretende la adaptación de la normativa nacional sobre publicidad aplicable a los productos sanitarios a las normas de la UE para dar “mayor seguridad jurídica, dotando de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia”.

Además, la publicidad de los productos se regirá por los principios generales establecidos en la Ley General de Publicidad, así como en los artículos 27 y 102 de la Ley General de Sanidad y el texto refundido de la Ley de Garantías, conocida como Ley del Medicamento.

La publicidad de los productos deberá respetar la normativa aplicable, quedando prohibida la publicidad que atente contra la dignidad de la persona o vulnere sus derechos, la publicidad engañosa y la publicidad desleal.

En este sentido, se prohíbe la publicidad de productos en investigaciones clínicas o en evaluación de funcionamiento. Tampoco se podrá realizar publicidad de nuevas indicaciones de un producto con marcado CE, cuando aún no hayan sido certificadas, entre otras prohibiciones recogidas en el RD.

Por otra parte, no se considera publicidad de los productos el etiquetado, las instrucciones de uso, el resumen de las instrucciones de uso aprobadas por el organismo notificado, los catálogos de venta sin ningún mensaje publicitario, la publicidad institucional de la empresa que comercializa el producto o la información de seguridad de los productos.

Respecto al desarrollo normativo, le corresponderá al titular del Ministerio de Sanidad “dictar cuantas disposiciones sean necesarias” para aplicar y desarrollar el RD o incluir modificaciones de sus anexos mediante orden ministerial.

Comunicación

Los mensajes publicitarios que se inserten en los medios generales de comunicación requerirán autorización previa por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente, según su ámbito de difusión.

En este contexto, los materiales publicitarios deberán incluir las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que puedan derivarse de su uso.

Además, respecto a los materiales publicitarios de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico deberán especificar que son “de venta exclusiva en farmacias”.


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