A la espera de la modificación de la Ley de Garantías en otra legislatura, conocida también como Ley del Medicamento, diversos expertos pertenecientes al ámbito político, de la industria y sociedades científicas han participado en la Mesa de análisis ‘El proceso de financiación y precio de medicamentos en España. Propuestas de mejora’, organizada por Wecare-u y en colaboración con la Fundación ECO, Farmaindustria, Fundamed, Novartis, Pfizer y Roche, para poner sobre la mesa la necesidad de un cambio o mejora del proceso de acceso a la innovación en España.
Así, para conocer en profundidad el procedimiento actual de precio y financiación y plantear posibles soluciones o revisiones que deberían tenerse en cuenta, el acto ha contado con las intervenciones de Rubén Moreno, senador del PP y ex secretario general de Sanidad con el Gobierno de Mariano Rajoy, y José Martínez Olmos, ex secretario general de Sanidad con el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero. Ambos han estado, en su momento, al frente de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).
El deterioro del acceso
“Desde 2018 estamos viendo un deterioro progresivo en el acceso a las innovaciones. De hecho, es objetivo que hay una menor disponibilidad que en otros países europeos y esa disponibilidad llega, además, más tarde”, ha expuesto Rubén Moreno.
“Y solo la mitad de esos medicamentos que son aprobados en España se pueden utilizar sin ningún tipo de limitación”, ha lamentado el senador del PP. Esto, ha añadido Moreno, exige “revisar los procedimientos” para facilitar el acceso de las innovaciones a los pacientes y evitar el impacto que puede tener sobre ellos el retraso de la llegada del fármaco.
Los problemas o dificultades en la entrada de nuevos fármacos y terapias en España son innegables. “La innovación llega con más dificultad de la que quieren las compañías, los profesionales y los pacientes”, ha aseverado José Martínez Olmos. En su opinión, esta situación comienza a partir de 2012, cuando hay un “cambio relevante en el contexto“: la crisis económica, la entrada de las comunidades a la CIPM y la “tensa” vigilancia por parte del Ministerio de Hacienda de la incorporación de la innovación en el sistema, por las circunstancias económicas del momento.
Un escenario que, según Martínez Olmos, podrá empeorar en el futuro debido al gran reto del envejecimiento. “Se van a necesitar más recursos para pensiones y para los cuidados que tienen que ver con la cronicidad, que seguirá aumentando, ya que dar soluciones con medicamentos a problemas de salud será una necesidad mayor“, ha advertido.
¿Qué debe cambiar en la CIPM?
Moreno ha puesto de manifiesto que España ha llevado a cabo algunos procedimientos con la voluntad de acelerar el proceso de financiación y precio de los medicamentos, como el plan de consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs). Sin embargo, ha destacado el senador popular, “la realidad es que todavía lo ha enlentecido mucho más“. Algo que, ha puntualizado Moreno, lleva a plantear cambios o revisiones del proceso.
Separar evaluación clínica y económica
“Por ejemplo, debería separarse, y no hacer secuencial, sino en paralelo, la evaluación clínica y económica de un medicamento que se pretende aprobar. Hay también procedimientos en función de resultados, de cumplimiento de expectativas, de eficiencia de los mismos, que deben tener su peso”, ha explicado Moreno.
Asimismo, el experto considera que “no está bien regulado“. “Estamos siguiendo procedimientos que no están sujetos a ninguna ley específica. Y eso tiene también su impacto”, ha apostillado. En este sentido, Moreno ha mencionado las directivas europeas, que datan de 1989, que exigen que ese procedimiento quede reducido a un máximo 180 días. “En España no se cumple; tenemos que tomar algún tipo de medida, y debe ser normativa”, ha apuntado.
“Uno de los problemas que tiene la CIPM y, en general, las medidas que se toman a nivel nacional y europeo, es que predomina el ‘gorro del comprador frente al gorro del regulador“, ha asegurado Moreno. “Esto significa que, por un lado, lo que tiene más peso, más allá del valor que aporta un medicamento, queda reducido exclusivamente al precio; y, por otro, la participación de las comunidades autónomas en la CIPM está fundamentalmente mediatizada por el impacto presupuestario que tienen los medicamentos”, ha explicado.
Eficiencia y transparencia
Por su parte, Martínez Olmos ha hecho referencia a la necesidad de una mayor eficiencia a la hora de tomar decisiones sobre la incorporación de la innovación y una mayor transparencia en los procesos para conocer dónde están los verdaderos problemas.
“Parte de la solución a la eficiencia en la toma de decisiones y, en definitiva, para que los sistemas de salud gasten lo menos posible para conseguir los mayores beneficios posibles, está en poder articular mecanismos que nos permitan entender Europa como un mercado, en el sentido positivo, de más de 400 millones de ciudadanos”, ha indicado Martínez Olmos.
“En España, aunque la decisión de autorización del precio del medicamento está centralizada en el Ministerio, el papel de las comunidades es más decisivo de lo que parece. Las decisiones, además, suelen contar con el apoyo unánime de las comunidades”, ha señalado.
En este contexto, ha recordado la experiencia previa de la compra conjunta de vacunas COVID-19 por parte de la Comisión Europea, que permitió obtener “un mejor precio que si hubiera ido cada país por su cuenta, y un acceso más rápido”. “Si camináramos en esa dirección, podría aportar posibilidades de eficiencia y más garantías de entrada a un mercado para la industria farmacéutica”, ha concluido.
En cuanto a la transparencia, Martínez Olmos ha destacado que, cuando se produce un “cuello de botella en la autorización de un medicamento, no sabemos cuál es la razón del retraso, salvo que seamos partícipes de la dirección de una compañía farmacéutica concreta o directores generales de farmacia”. “Tenemos un problema de transparencia, aunque cuánta debamos darle al proceso, es discutible”, ha indicado.
En este sentido, Rubén Moreno ha planteado la creación de un observatorio en el que se viera “cómo la innovación llega realmente hasta el paciente, pasando incluso las comunidades autónomas y pasando los filtros nacionales”. Del mismo modo, es partidario de un “plan de garantía de acceso a las nuevas terapias”. Con ello, ha recalcado Moreno, se podría saber “cómo un medicamento aprobado por la Comisión Europea llega a un paciente o grupo de pacientes en una determinada comunidad autónoma o a un determinado hospital”. Y es que “no todos los medicamentos innovadores que son aprobados por la Comisión Europea llegan por igual a todos los pacientes de la UE“. “Si ese observatorio existiera, probablemente influyera en la toma de decisiones y ésta sería mucho más informada de lo que es ahora”, ha concluido.
Estrategia Farmacéutica en Europa
Parte de la normativa que descuelga de la Estrategia Farmacéutica Europea, aún sin ver la luz debido a los retrasos que acumula su presentación, se traducirá en la visión que tiene la Comisión Europea del acceso a la innovación y de cómo poder fortalecer el papel de la UE en el desarrollo de nuevos fármacos. Así lo ha indicado Rubén Moreno, quien ha advertido que, “si no está bien orientado, es posible que los objetivos que busca [la regulación europea] no se consigan o se compliquen aún más”.
“No sabemos la literalidad de esa directiva, pero probablemente pretende reducir la exclusividad que tienen las compañías en Europa para un medicamento innovador de 10 a 8 años. Y para que la industria atienda determinadas necesidades médicas no cubiertas, se pretende dar un año más de exclusividad cuando se desarrolle una molécula muy innovadora, o, incluso, un bono de un año que puede negociar y vender o comprar una compañía farmacéutica cuando desarrolle un antibiótico”, ha recordado el senador. Del mismo modo, otro de los objetivos que se marca la Comisión es “que se comercialice en todos los países de la UE un medicamento para el cual pretenden dar un año más de bonificación“.
“Todo este escenario conjunto es probable que tenga un impacto en la innovación y el desarrollo realizado en nuestro continente frente a otros grandes jugadores que hay en el tablero mundial, como Estados Unidos, Canadá o China”, ha señalado Moreno.
