El número de presentaciones de medicamentos con problemas de suministro en el primer semestre de 2024 se mantiene con respecto al anterior periodo, pasando de 1.415 presentaciones a 1.412. Se trata del segundo semestre consecutivo desde 2020 en el que estas faltas no aumentan, según se desprende del informe semestral sobre problemas de suministro publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que analiza en profundidad y desgrana la situación de los desabastecimientos, sus causas, quién los detecta, cuáles son los más destacados, qué impacto asistencial tienen sobre el paciente y cuáles son las actuaciones de la AEMPS para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.
Durante este periodo, la AEMPS ha incrementado un 22% las acciones que lleva a cabo a nivel nacional para prevenir y mitigar estos problemas, con un total de 866 intervenciones, frente a las 710 de segundo semestre de 2023 y las 546 del primer semestre de 2023. Destacan las paradas de exportación a países de la UE, 169 frente a las 64 que se ejecutaron en el semestre anterior. Esto se debe a que en base a la normativa vigente, la AEMPS puede limitar la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenar que esas unidades se destinen a cubrir las necesidades del mercado español.
La autorización de comercialización excepcional de medicamentos también ha aumentado considerablemente, pasando de 206 autorizaciones en el primer trimestre de 2024 a 296 en el anterior, lo que supone que, con el objetivo de paliar un problema de suministro, la AEMPS ha autorizado la puesta en el mercado de un medicamento igual al autorizado en España, pero acondicionado para otros países y, por ello, etiquetado en otro idioma. Asimismo, el organismo ha iniciado durante este semestre dos expedientes sancionadores a los titulares de autorización de comercialización por cesar el suministro de ciertos medicamentos. Entre otras acciones, en este semestre ha sido necesario que la AEMPS autorice la importación de 29 medicamentos extranjeros.
En la mayoría de los casos, el problema no ha tenido repercusión en el tratamiento del paciente por ser de corta duración o contar
en el mercado con otro medicamento comercializado con el mismo principio activo y la misma vía de administración. En el caso de los problemas de suministro que no tienen una alternativa terapéutica disponible, es decir, los que mayor perturbación causan a los pacientes, el porcentaje ha descendido ligeramente respecto al segundo semestre de 2023, suponiendo un 0,33% del total de las presentaciones autorizadas.
Por categoría de prescripción, el 6,49% de los fármacos con receta y el 11,87% de los fármacos hospitalarios se vieron afectados por los desabastecimientos en el primer semestre del año. Como sucedía en anteriores semestres, estos problemas encuentran su origen en los problemas de capacidad de la planta (33,08%), el aumento de la demanda (25,66%), los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad (19,38%).
Si se hace un análisis en función del grupo terapéutico, se observa que aquellos medicamentos para tratar las enfermedades del Sistema Nervioso Central, al igual que sucedía en el segundo semestre de 2023, son los más afectados por los problemas de suministro, con un total de 319 presentaciones afectadas. Le siguen los antiinfecciosos para uso sistémico (190) y aquellas terapias para tratar las enfermedades del sistema cardiovascular (189), así como los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (164) y los medicamentos para el tracto alimentario y el metabolismo (96).
Al igual que sucedía en el segundo semestre del pasado año, Laboratorios Normon y Viatris son las compañías que mayores problemas de abastecimientos ha presentado en el primer semestre, con 104 y 97, respectivamente. A estas dos farmacéuticas las siguen Teva (85), Kern Pharma (73), Accord Healthcare (64), Laboratorios Cinfa (62), Fresenius Kabi España (49) y Pfizer (42).
Problemas más destacados
Durante el primer semestre de 2024, se han producido algunos problemas de suministro que han hecho que sea necesario que la AEMPS tome medidas excepcionales para garantizar la continuidad de tratamientos de los pacientes, destacando cuatro a continuación. El primero de ellos tiene que ver con los medicamentos análogos del GLP-1, cuyos problemas continuaron durante el primer semestre de este año. Entre los medicamentos afectados se encuentran distintos formatos de Ozempic, Trulicity y Victoza.
En abril de 2024, la AEMPS publicó una nota informativa en la que se actualizaba la situación de estos medicamentos e informaba de que continuaba realizando un estrecho seguimiento de la escasez de los mencionados medicamentos, debido a que los pacientes con diabetes tipo 2 se siguen viendo afectados por estos problemas de suministro. Por ello, el organismo regulador español subrayaba la importancia de prescribir estos medicamentos solo a los pacientes con diabetes, ya que se han detectado casos de prescripción para indicaciones no incluidas en la ficha técnica. También informaba de que los servicios de inspección de las comunidades autónomas comprobarán que se cumplen las instrucciones dadas en su prescripción y dispensación.
Otro de los problemas más sonados fue el de los antineoplásicos cisplatino, carboplatino y 5-fluorouracilo, que se detectó a mediados de noviembre y que aún no se ha solucionado. En primer lugar, Pfizer notificó a la AEMPS problemas de calidad en su planta global que han afectado el suministro de cisplatino, un medicamento clave en el tratamiento de cánceres avanzados. Accord Healthcare también enfrentó limitaciones de producción, lo que ha incrementado la demanda de cisplatino de Hikma, que a su vez reporta escasez. Por otro lado, la falta de cisplatino ha generado una demanda sin precedentes de carboplatino, otro fármaco oncológico de gran relevancia, lo que también ha afectado su disponibilidad. Para asegurar el suministro, la AEMPS ha autorizado la importación de unidades adicionales y se mantiene en constante coordinación con las empresas farmacéuticas para monitorear el inventario. Desde 2023, el suministro de 5-fluorouracilo ha sido limitado debido a problemas en las plantas de fabricación. Este medicamento, utilizado en cáncer colorrectal, de páncreas y otros tumores avanzados, se distribuye de manera controlada por parte de Accord Healthcare para asegurar su acceso a todos los pacientes.
A continuación, se han detectado problemas de capacidad en la producción de Kreon, un medicamento indicado para la insuficiencia pancreática, han sido reportados en toda la Unión Europea. La AEMPS incluyó este fármaco en la Circular 2/2012 para garantizar su distribución prioritaria y facilitar la importación de lotes adicionales en España. Por último, el suministro de insulinas rápidas como Fiasp y Novorapid se ha visto afectado en varios países de la UE debido a un aumento significativo en la demanda.
Repercusión global
La AEMPS participa activamente en foros internacionales para abordar problemas de suministro de medicamentos, con un enfoque en fortalecer la capacidad productiva europea y diversificar las cadenas de suministro. Su rol ha sido crucial en la creación de la Alianza de Medicamentos Críticos, lanzada por la Comisión Europea en 2024, cuyo objetivo es modificar la política industrial europea para reducir la dependencia externa. En esta alianza, la AEMPS forma parte de la junta directiva y trabaja en dos grupos clave: aumentar la producción europea y diversificar el abastecimiento internacional. La agencia también participa en grupos de trabajo de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recientemente han publicado planes de prevención de desabastecimiento. Además, integra el Comité Director de la Task Force de HMA y EMA, que gestiona la Lista Europea de Medicamentos Críticos.
El Grupo Directivo MSSG ha emitido recomendaciones para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos críticos, apoyándose en la red EU SPOC, con la que la AEMPS colabora para monitorear la disponibilidad de antibióticos, especialmente en épocas de alta demanda. En relación al cisplatino, la AEMPS activó el mecanismo de solidaridad de la UE, logrando sin necesidad de intervención directa la rápida disponibilidad de este medicamento gracias a su colaboración con los titulares de autorización de comercialización.