Los procesos de precio y financiación de España deben ser acordes a los procesos de regulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Establecer de forma clara los criterios de financiación para la aprobación de los fármacos y evitar las reevaluaciones han sido algunos de los objetivos que se han expuesto en la Mesa de Análisis ‘El proceso de precio y financiación desde la perspectiva de las compañías’, organizada por Wecare-u y en colaboración con la Fundación ECO, Farmaindustria, Fundamed y con el apoyo de Novartis, Pfizer y Roche.
La mayoría de los países del entorno europeo ya han solucionado los escollos en el acceso temprano a los fármacos. “Sin embargo, España continúa teniendo que resolver este asunto”, tal y como ha expuesto Federico Plaza, director de Government Affairs, comunicación y acceso, Roche.
“No tiene sentido que la EMA y la FDA validen unos métodos, consoliden procedimientos de desarrollo o determinen variables que no se tengan en cuenta a la hora de tomar las decisiones de financiación”
Federico Plaza, director de Government Affairs, comunicación y acceso. Roche
Para solucionarlo, Plaza ha señalado que lo primero es definir el concepto ‘innovador’. “Si no sabemos qué es innovador no podemos establecer modelos de acceso temprano o procedimientos de autorización fast-track. De la misma forma que el concepto de incertidumbre también es ambiguo”, ha puntualizado.
Asimismo, Plaza ha señalado la necesidad de que exista correlación entre los procesos de regulación de las agencias y los procedimientos para la toma de decisión de precio y reembolso en España. “No tiene sentido que la EMA y la FDA validen unos métodos, consoliden procedimientos de desarrollo o determinen variables que no se tengan en cuenta a la hora de tomar las decisiones de financiación”, ha resaltado.
“La administración no puede demandar ensayos adicionales para la financiación de fármacos una vez que han sido validados por la agencia reguladora europea”
Isabel Pineros, directora del departamento de acceso en Farmaindustria
En esta misma línea, Isabel Pineros, directora del departamento de acceso en Farmaindustria, ha incidido en que la industria necesita un entorno “predecible”. “La administración no puede demandar ensayos adicionales para la financiación de fármacos una vez que han sido validados por la agencia reguladora europea”, ha expuesto.
“El proceso de financiación del medicamento debe basarse en lo que haya establecido la EMA. Se necesitan acuerdos predecibles para manejar la incertidumbre, no pueden ser improvisados”, ha continuado Pineros para denunciar “el fracaso” que es para todos que una compañía deba acudir a varias comisiones interministeriales de precios para aprobar un fármaco.
Por su parte, Natividad Calvente, directora de Corporate Affairs de Novartis, ha cuestionado la expectativa que se mantiene acerca de que la revisión de la Estrategia Farmacéutica Europea solucione las demoras en el acceso a la innovación en España. “Europa no tiene competencias en precio y financiación, no se puede esperar”, ha incidido.
“Si hemos sido capaces a nivel europeo de detectar necesidades y hacer procedimientos fast-track para la aprobación de fármacos ¿por qué no podemos disponer de ellos para la fijación de precio y reembolso?”
Natividad Calvente, directora de Corporate Affairs, Novartis
En este sentido, ha destacado que aunque es “imprescindible” tener un cambio legislativo en España en este contexto, no son necesarios desarrollos legislativos para determinados procesos técnicos. “Se puede aprobar un proceso ágil para acometer cambios en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) y se puede acordar un proceso de acceso rápido dentro de la legislación vigente. Es cuestión de buscar los puntos de unión”.
“Si hemos sido capaces a nivel europeo de detectar necesidades y llevar a cabo procedimientos fast-track para la aprobación de fármacos ¿por qué no podemos disponer de ellos para la fijación de precio y reembolso? Si se utiliza esta vía para que el fármaco llegue antes al paciente debemos completar todo el ciclo”, añade Calvente.
Un modelo más rápido
José Alonso, director de Oncología de Pfizer, ha puesto sobre la mesa el cambio de paradigma que ha supuesto la llegada de la medicina de precisión en Oncología. “Se ha multiplicado por dos el número de fármacos oncológicos basados en biomarcadores predictivos de respuesta. De hecho, el 50 por ciento de los pacientes que participan en los ensayos clínicos requieren la incorporación de un biomarcador”, ha destacado Alonso para explicar que las compañías ya pueden presentar fármacos en fase 2 debido a los altos niveles de eficacia de los datos.
“La pregunta que hay que hacerse es si el sistema, tal y como está planteado ahora, es válido para incorporar este acelerón en el proceso de desarrollo de los fármacos”
José Alonso, director de Oncología de Pfizer
“La pregunta que hay que hacerse es si el sistema, tal y como está planteado ahora, es válido para incorporar este acelerón en el proceso de desarrollo de los fármacos”, ha subrayado.
Alonso ha puesto de ejemplo el modelo de Reino Unido, donde el proceso de solicitud de la financiación se puede presentar a la vez que la solicitud de autorización a la EMA, por lo que los procesos transcurren paralelos y los pacientes tienen acceso al medicamento casi a la vez que su aprobación. “En conclusión, se debe trabajar de forma paralela porque el sistema actual no es válido. El IPT debe ser un paso anterior, no llegar 15 meses después para, a continuación, repetir la evaluación”, concluye.
En este sentido, Pineros ha apuntado que manejar un gran volumen de fármacos “no puede ser un problema”. “Los fármacos deben llegar en los 180 días que marca la legislación, mientras que los modelos de acceso temprano deben reservarse para los fármacos disruptivos”. “Tiene que haber un sistema de acceso temprano seguido de una financiación acelerada en medicamentos que no pueden esperar debido a su relevancia clínica porque no existen alternativas”, ha incidido.
