El debate sobre la forma en que deben mejorar los procesos de precio y financiación de la innovación terapéutica continúa su recorrido en El Global. Con la Mesa de Análisis (que reunió el pasado abril a expertos y agentes implicados —ex decisores, sociedades científicas, patronal de la industria y compañías—) como telón de fondo, esta publicación ha ampliado la visión a la los directores generales de área de farmacia de las comunidades autónomas. En este recorrido, EG ha podido entrevistar a Caridad Pontes, gerent del Medicament del departament de Salut (CatSalut) de Catalunya.
Pregunta. ¿Cuál es su opinión sobre los números que ha puesto de manifiesto el Informe W.A.I.T. a nivel nacional?
Respuesta. Está muy bien tener métricas e irlas siguiendo a lo largo del tiempo, pero también hay que hay que tener presente qué estamos midiendo, que son tiempos desde la autorización de la EMA hasta la entrada en financiación, no lo que dura el proceso. Este tiene muchas veces diversas interacciones y se resuelve desfavorablemente para el producto. Entonces estos tiempos sí que son mucho más cortos, pero nosotros vamos midiendo un proceso que se produce varias veces. Estamos dando unos tiempos que lo que están reflejando no es en realidad el tiempo del procedimiento, sino que lo que se está reflejando es el tiempo hasta el éxito de la compañía para conseguir el precio que le resulta satisfactorio.
Por otra parte, estamos hablando de decisión de precio y financiación, pero en realidad es una negociación; hay toda una serie de tiempos que incluye hasta el inicio del procedimiento desde la autorización de la EMA que no dependen de la vertiente pública, sino de la decisión de la compañía de comercializar. Ahí tenemos también unos retrasos que se deben al nivel de precios que tenemos en España que, cuando se utilizan de referencia en procedimientos en otros en otros contextos, pueden ser desfavorables: entonces se inicia normalmente en España en última instancia. Esto sucede, por ejemplo, en los medicamentos huérfanos, que son de los que mayor retraso tienen para su entrada en la prestación final.
P. ¿Cómo se sitúa el país respecto al resto de territorios comparados en el trabajo?
R. Lo que estamos midiendo tiene que ver también con qué nos comparamos. Por ejemplo, Alemania no es un sistema de gestión de precio y financiación, sino de acceso precoz porque la decisión la hace a partir de un año de estar en el mercado. Compararnos con ellos es hacernos una trampa al solitario. No obstante, sí que es cierto que está bien medirse porque estimula y puede dar lugar a mejora, que es algo que todos queremos.
“Alemania no es un sistema de gestión de precio y financiación, sino de acceso precoz; la decisión la hace a partir de un año de estar en el mercado”
Los últimos incrementos que ha habido en los tiempos reflejan en realidad que muchos productos que se habían quedado en un punto de negociación en el que no había avance, lo han hecho y han salido al mercado. Ahora tenemos tiempos más largos, pero estos no están reflejando la actividad actual, sino el tiempo en el cual han estado bloqueados en unas negociaciones en las cuales no se podía avanzar por un desencuentro o un criterio. Por tanto, ni son buenos números ni son sólo culpa de la administración, entonces es lógico. Todos los procesos son mejorables por ambas partes.
P. La Mesa de Análisis reflexionó sobre la necesidad mejorar el proceso de precio y financiación. ¿Cuál es su opinión sobre una posible reformulación de la CIPM?
R. Estoy completamente de acuerdo con las propuestas que abogan por una mayor transparencia del proceso, en el que se pueda trazar en qué puntos está y cuáles son las motivaciones por las cuales las negociaciones llegan a buen término o al contrario. Creo que es importante transparentar las denegaciones intermedias, algo que ya se está haciendo. También es importante poder transparentar las motivaciones; nosotros vemos cómo las resoluciones que se publican desde el ministerio hacen referencia a los criterios que marca la legislación vigente. Esto es muy concreto, cuando en realidad hay muchísima ciencia regulatoria y de acceso que te permite entrar a transparentar muchísimo más los criterios.
Una de las propuestas hablaba de intentar cuantificar y definir la incertidumbre. Las discusiones tienen mucho que ver con la identificación de estas incertidumbres o incluso de estas evaluaciones comparativas. Se señala la necesidad de evitar la reevaluación clínica, pero una cosa es la definición de beneficio-riesgo desde el punto de vista regulatorio, que básicamente es una licencia de circulación, y otra la decisión de precio y financiación, que es una decisión de inversión, que siempre se tiene que realizar en términos comparativos: el coste de oportunidad es un concepto que no está encima de la mesa del regulador. Este quiere comprobar que realmente se dan tres garantías, calidad, eficacia y seguridad; pero la eficiencia es propia de la decisión de precio y financiación. Decir que una evaluación única a nivel europeo va a salvar los problemas. Probablemente simplemente eliminar la cuarta garantía no que es la de la inversión racional del gasto público.
P. ¿Qué alternativas, fórmulas o propuestas pueden beneficiar el proceso actual?
R. Los acuerdos de acceso gestionados son herramientas que ya llevan bastante tiempo utilizándose y son soluciones puntuales para situaciones concretas. Deberían ser excepcionales porque además tienen unos costes de transacción muy elevados. Implementar un acuerdo de acceso gestionado con riesgo compartido basado en resultados en salud implica una gestión que requiere bastantes recursos, tanto por las entidades. Probablemente habría que buscar modelos de pago o modelos de precio que sean ya sistemáticamente formas de intentar compensar por esta evidencia. No se puede considerar que aporta el mismo valor quien trae un desarrollo clínico confirmatorio sólido, en el cual se ha podido cuantificar con una buena precisión tanto la eficacia como la seguridad, que cuando vienes con unos resultados preliminares de estudios que todavía se tienen que confirmar en la práctica clínica real.
“Cataluña participa en una iniciativa europea en la que se están explorando nuevos sistemas de pago de medicamentos en situaciones de incertidumbre”
Seguramente habría que hacer sistemas de precio dinámico de los cuales a medida que se va ganando evidencia y aumentando el valor del producto con una información adicional, este precio se vaya se vaya consolidando. Así, los precios tendrían que ser probablemente descontados de forma muy importante a su entrada en el mercado; estos descuentos se podrían ir reduciendo a medida que el producto vaya avanzando. Hay mucha investigación regulatoria y de acceso que está disponible. Se está trabajando a nivel europeo: desde Cataluña participamos en una iniciativa europea, que lidera la Universidad Bocconi de Milán, donde estamos intentando explorar nuevos sistemas de pago de medicamentos en situaciones de incertidumbre. Hay mucho camino para desarrollar y habrá que ir adaptando las maneras de hacer a los cambios que está teniendo el desarrollo clínico y la investigación.
P. Otra de las conclusiones, en boca de representantes de sociedades científicas, es la utilidad de los IPT. ¿Cómo valora el papel de esta herramienta?
R. Creo que los IPT han ganado mucha velocidad. Estábamos en unos 40 anuales en el año 2016; cuando en 2018-2019 se empezó a aumentar la intensidad de los grupos de trabajo nos pusimos en unos 60 anuales; ahora estamos acompasados con el número de autorizaciones europeas. El año pasado hubo 89 autorizaciones europeas y se publicaron 89 IPT. Es verdad que hay mucha información de resumen que se repite y es muy difícil conseguir un equilibrio virtuoso entre fundamentar suficientemente el posicionamiento y evitar reproducir información que ya está disponible en otras partes, pero sí cambia la perspectiva de la evaluación respecto a la regulatoria, que no incluyen la comparación respecto de las alternativas disponibles, adaptada al contexto en el cual este producto se va a introducir.
Hay que tener la perspectiva poblacional del impacto que representa y hay que tener la perspectiva de la ventaja competitiva respecto de lo que ya tenemos en términos de mejora. Las sociedades científicas participan en tanto en cuanto la toma de decisiones; dentro de lo que es el posicionamiento terapéutico de los IPT, se incluye la consulta de expertos para poder hacer la valoración de los productos. En Cataluña, cuando participamos en la opinión de los IPT, que lo hacemos con dedicación de recursos porque nos los tomamos muy en serio, consultamos a los expertos para que podamos realmente captar cuál es la necesidad clínica y la ventaja que aportan los nuevos productos. Los IPT aportan la perspectiva sanitaria y poblacional, el posicionamiento del producto en el contexto de la práctica clínica local, y también la visión de la oportunidad de inversión.
P. Alcanzar un Pacto en el Estado por la financiación de la sanidad pública sería el gran desafío a acometer. ¿Qué opinión le merece y qué no debería faltar como parte de este compromiso?
R. En la innovación terapéutica está poco cuantificado cuántos recursos que lleva. Desde hace dos años, en Cataluña vemos qué proporción del gasto hospitalario de dispensación a paciente externo y en hospital de día, que representan probablemente el grueso de la medicación que en este momento está creciendo más. Tenemos unos 3.300 millones de inversión en medicamentos en Cataluña; de estos, aproximadamente el 50 por ciento se va receta, aproximadamente 40 por ciento a medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria y el 10 por ciento es el consumo intrahospitalario. El crecimiento mayor se registra en el segundo grupo, con la oncología y los medicamentos huérfanos por encima de todos.
“Prácticamente el 20% de todo el gasto que estamos realizando en dispensación a paciente externo y en hospital de día es medicamento innovador”
El 20 por ciento prácticamente de todo el gasto que estamos realizando en esta medicación hospitalaria es medicamento innovador. Fijar una proporción de presupuesto que vaya a medicamento innovador dependerá del valor que tenga esto para la inversión pública, pero realmente ya se está invirtiendo de una forma importante en este tipo de fármacos: uno de cada cinco medicamentos que se gastan en este ámbito, es innovador. Con respecto a los pactos generales de financiación de la sanidad pública, estando completamente a favor de la equidad y de la cohesión en la prestación de servicios, las decisiones presupuestarias tienen que estar fundamentadas primero en la disponibilidad presupuestaria, y esto obviamente es competencia exclusiva de las comunidades autónomas. La organización del sistema sanitario en cada contexto es distinta, si bien es obvio que se tiene que intentar mantener la cohesión y para eso está la decisión de acceso centralizada.
