Documentos de diversa índole como el último informe WAIT o un infome elaborado recientemente por la Fundación ECO ponen de manifiesto una realidad en España: los tratamientos innovadores tardan, de media, más de 500 días en llegar a los pacientes desde que son aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).  Una situación, que profesionales sanitarios, pacientes y gestores urgen a paliar.

Expertos reunidos en el encuentro ‘Mesa de análisis: El proceso de financiación y precio de medicamentos en España. Propuestas de mejora’, organizada por Wecare-U, en colaboración con la Fundación ECO, Farmaindustria y Fundamed, y con el apoyo de Novartis, Pfizer y Roche, analizaron los ejes en los que actuar para reducir los plazos y conseguir que la innovación llegue a los pacientes cuanto antes.

Fármacos más dirigidos = menos cantidad de evidencia

Mercedes Sora, patient advocacy de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP), expuso el hecho de que “los medicamentos de precisión han cambiado la manera de generar evidencia”. En esta línea, continuó afirmando que “quizá ahora un fármaco sea útil para un 0,1 por ciento de los pacientes de cáncer de pulmón que albergan una mutación concreta”, pero agregó que por este mismo motivo “ya se está trabajando en la realización de ensayos ‘umbrella’ y utilizando otras fórmulas para que sea posible la aprobación de otros tratamientos”.

Siguiendo este hilo, Luis Miguel de la Fuente, presidente de EuropaColon, planteó la siguiente pregunta: ¿Qué es innovación? Con esto, se refirió que en casos como los que comentó Sora, con pocos pacientes objetivos a los que dirigir el tratamiento, “no se consigue precio para los fármacos, lo que deja a los pacientes indefensos y sin una alternativa terapéutica una vez el tratamiento estándar termina, lo que es muy frustrante”. Por este motivo, llamó a agilizar los procesos y “poner el foco en la aprobación del precio que, a día de hoy, sigue siendo fundamental”.

Para estos medicamentos altamente innovadores, Federico Plaza, director de Government Affairs, comunicación y acceso en Roche, “todos deberían aprobarse vía acelerada o prime, ya que, aunque generan incertidumbre, llevan un mensaje implícito de la EMA muy importante: se dirigen a un vacío terapéutico”. Aunque también, lamentó, que estos fármacos que entran en procesos acelerados de aprobación, en una segunda fase pueden pasar a lo que definió como ‘slow track’, explicando que “las agencias reguladoras pueden argumentar que faltan datos, lo que es inconsistente”. Por último, Plaza consideró que habría que trabajar con el foco en “no reevaluar”. “Pasamos de un proceso centralizado de aprobaciones con la EMA  a otro descentralizado por los  Estados miembro; las conclusiones que adopta el organismo europeo deberían tenerse más en consideración”.

Manejo de la incertidumbre

Los expertos reunidos en este encuentro coincidieron en la necesidad de encontrar una fórmula que ayude a realizar un mejor manejo de la incertidumbre y que esto conlleve un acceso más ágil a la innovación.

José Alonso, director de Oncología de Pfizer, recordó que ya existe un informe que revisa el beneficio clínico de los fármacos aprobados por vías aceleradas. “En la gran mayoría de los casos, en una publicación reciente, el impacto positivo de un fast-track concordaba con la aprobación”. En definitiva, se acierta con estos procesos acelerados ya identificados por las agencias reguladoras. 

Con el fin de lograr que esta innovación llegue cuanto antes, Natividad Calvente, directora de Corporate Affairs en Novartis, instó a “empezar a negociar antes los precios de los fármacos, en cuanto se tengan visos de que pueden ser aprobados”. Aquí, no dejó de lado el criterio de incertidumbre clínica aunque recordó que ya existen mecanismos como “los pagos por resultados en salud, que garantizan que aunque llegue pronto a los pacientes, los resultados se van a seguir midiendo”, destaca.

Otro aspecto en el que puso el foco Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) fue en que el hecho de que un medicamento esté aprobado no quiere decir que tenga que prescribirse a todos los pacientes con una cierta patología. “Parece que según se autoriza un medicamento, se extiende el uso a todos los pacientes y no es así; entra en juego el criterio del profesional y en ocasiones se usa un fármaco disponible con anterioridad porque se concluye que puede ser más útil”, explicó. A este respecto, puso en valor el papel de los clínicos, y aseveró que esta incertidumbre deben reducirla los profesionales sanitarios “desde el expertise, limitando quién y cómo tiene acceso a los fármacos” y no “desde un punto de vista legislativo”, en relación a no aprobar un nuevo medicamento.

Por su parte, José Manuel Carrascosa, vicepresidente de la Asociación Española de Dermatología Venereología (AEDV), también opinó que la mejor fórmula para reducir la incertidumbre es conseguir evidencia científica, y llamó a aprovechar el hecho de que “España es una potencia en Real World Data’. Aquí, desarrolló que “todas las sociedades científicas cuentan con registros de calidad y redes nacionales e internacionales, que podrían ser de gran utilidad en los procesos de aprobación y financiación”.  

Herramientas de medición

Generar herramientas que permitan una evaluación precisa es lo único que reduce la incertidumbre”, expresó Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). En este punto se mostró de acuerdo Vicente Guillem, director de Relaciones Institucionales de la Fundación ECO, añadiendo que, a la hora de generar estas herramientas de medición, es muy importante incluir criterios como “saber qué vamos a medir, cómo lo medimos, qué magnitud de beneficio vamos a manejar, qué es lo que consideramos que cambia en la práctica clínica o qué condiciones debe cumplir una terapia para entrar en procedimientos de early access o no”.

También Isabel Pineros, directora del departamento de Acceso de Farmaindustria, coincidió en esta idea, aportando que “si existe una percepción de incertidumbre en torno a un medicamento porque no se representa dentro del ensayo clínico a todos los colectivos posibles, se puede financiar con mecanismos como el pago por resultados que la reduzcan”.

Federico Plaza recordó que “es probable que el Reglamento Europeo de Datos se apruebe durante la presidencia española del Consejo Europeo”, llamando a sacar el máximo partido a esta oportunidad, por las múltiples aplicaciones que tiene el uso de los datos en salud. Bajando a un nivel nacional, propuso integrar en los sistemas de medición “los datos de las historias clínicas, de una manera estructurada”, para que desde la investigación, la clínica y la regulación, se pueda hacer un uso óptimo de los mismos.

Y es que, como apuntó Marta Marbán, anterior diputada autonómica y presidenta de la Comisión de Sanidad en la Asamblea de Madrid, “los hospitales cuentan con diferentes sistemas, y sería útil que el Ministerio de Sanidad ponga en marcha un sistema común para que los datos estén homogeneizados”.

En definitiva, para José Martínez Olmos, exsecretario general de Sanidad con el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero, “no se puede aceptar que no llegue la innovación a los pacientes”. Por ello, opinó que “es necesario inventar aquellas fórmulas que sean necesarias para que estas opciones innovadoras entren de tal manera que el sistema sea sostenible”. “No tiene sentido que especialistas como los oncólogos españoles no tengan las mismas posibilidades terapéuticas que otros especialistas de su entorno, porque entonces la calidad en el abordaje de la enfermedad no puede compararse con la misma vara de medir”, zanjó Martínez Olmos.


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