La revista científica ‘The Journal of the American Medical Association (JAMA)’ ha publicado los resultados completos del estudio clínico SURMOUNT-4, que muestran que el uso de Mounjaro (tirzepatida) logra un cambio porcentual medio superior de reducción del peso corporal en comparación con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso con, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso, excluyendo la diabetes tipo 2.
En SURMOUNT-4 se utilizó una dosis máxima tolerada de 10 mg o 15 mg de Mounjaro una vez a la semana a partir de la dosis inicial de 2,5 mg semanales con aumentos de 2,5 mg cada cuatro semanas. Los participantes que toleraron 15 mg continuaron con 15 mg como dosis máxima tolerada. Aquellos participantes que no toleraron 15 mg continuaron con 10 mg como dosis máxima tolerada.
Después de un periodo inicial abierto de 36 semanas, los participantes, que luego serían distribuidos aleatoriamente para recibir Mounjaro o placebo en el periodo doble ciego, experimentaron una reducción de peso media del 20,9 por ciento con respecto al peso corporal medio al inicio del estudio de 107,3 kg. Los objetivos primarios y secundarios clave fueron evaluados durante el período doble ciego (semana 36 a semana 88) y durante todo el tratamiento (semana 0 a semana 88).
Los objetivos de valoración secundarios adicionales mostraron que el uso de Mounjaro también se asoció con mejoras en el índice de masa corporal (IMC), en los niveles de insulina en ayunas, en los lípidos, en la presión arterial y en la calidad de vida de los participantes. El ensayo tuvo dos fases: un periodo inicial abierto de 36 semanas durante el cual los participantes fueron tratados con la dosis máxima tolerada de Mounjaro y un periodo de tratamiento posterior doble ciego de 52 semanas durante el cual los participantes eran distribuidos aleatoriamente para continuar con tirzepatida o cambiar a placebo.
“Los pacientes, los profesionales sanitarios y la sociedad en general no siempre entienden que la obesidad es una enfermedad crónica que, a menudo, requiere un tratamiento continuo, lo que conlleva que, en ocasiones, el tratamiento se suspenda una vez se alcanzan los objetivos de peso”, ha explicado Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente senior de desarrollo de medicamentos de Lilly. “Sin embargo, estudios como SURMOUNT-4 muestran que un tratamiento farmacológico continuado puede ayudar a las personas con obesidad a mantener la pérdida de peso”, añade.
El perfil de seguridad general de tirzepatida en SURMOUNT-4 fue similar al observado anteriormente en los ensayos clínicos SURMOUNT y SURPASS. Los efectos adversos notificados con más frecuencia en SURMOUNT-4 fueron de naturaleza gastrointestinal y generalmente fueron de gravedad leve a moderada. Durante el período inicial los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. El siete por ciento de los participantes interrumpió el tratamiento debido a un efecto adverso (principalmente problemas gastrointestinales) durante el periodo de tratamiento inicial abierto de 36 semanas. Después del período inicial, las tasas de interrupción del tratamiento por efectos adversos fueron del 1,8 por ciento (tirzepatida) y del 0,9 por ciento (placebo).
