En el marco del 7º Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple y del Comité Americano (Ectrims-Actrims), celebrado del 25 al 28 de octubre en París, la compañía estadounidense Celgene, ha mostrado la eficacia y la seguridad del ensayo de primera fase III de Ozanimod oral (Sunbeam) y del seguimiento de la segunda fase III (Raciance), frente a un comparador activo ante la EM, concretamente frente a Avonex (interferon beta-1a) (IFN).
Durante la presentación, estuvo presente Terrie Curran, presidenta del área de Inflamación e Inmunología de Celgene quien sostenía que “teniendo en cuenta la totalidad de los datos de ozanimod, creemos que el perfil de riesgo-beneficio respalda la búsqueda de Ozanimod como una nueva opción terapéutica oral y esperamos presentar solicitudes regulatorias en EE.UU. antes de finales de 2017 y en la UE en el primer semestre de 2018”.
En la misma línea se mostraba Bruce Cree, profesor asociado de Neurología Clínica en la Universidad de San Francisco, en California, quien destacaba que “como médicos, reconocemos la mayor necesidad de opciones terapéuticas efectivas y seguras adicionales para usar antes en el tratamiento de esclerosis múltiple recurrente (EMR). Con base a estos datos, Ozanimod tiene el potencial de proporcionar a los pacientes con EMR y sus médicos una novedosa opción oral para tratar esta enfermedad debilitante”.
Estudio Radiance
El estudio Radiance Parte B evaluó dos dosis (1 mg y 0,5 mg) de ozanimod oral en comparación con IFN en 1.320 pacientes con RMS en 21 países tratados durante dos años. Se demostró una reducción significativa en la tasa de recaída anual (ARR) para ozanimod 1 mg (ARR = 0.17, p <0.0001) y para ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.22, p = 0.0167) en comparación con IFN (ARR = 0.28) durante dos años de tratamiento. Asimismo se demostró una reducción significativa en lesiones nuevas y una reducción en la pérdida de volumen cerebral para ambas dosis de ozanimod en comparación con IFN. La pérdida de volumen de todo el cerebro se redujo en un 27 por ciento con la dosis de 1 mg y en un 25 por ciento en el grupo de 0,5 mg frente a IFN a los dos años.
Estudio Sunbeam
El estudio Sunbeam evaluó dos dosis (1 mg y 0,5 mg) de ozanimod oral en 1.346 pacientes con EMR en 20 países tratados durante al menos un año. Se demostró una reducción significativa en la tasa de recaída anual para ozanimod 1 mg (ARR = 0.18, p <0.0001) y para ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.24, p = 0.0013) en comparación con IFN (ARR = 0.35) sobre un promedio de 13.6 meses de tratamiento. Ozanimod demostró una reducción significativa en lesiones nuevas o en aumento durante un año y una reducción en la pérdida de volumen cerebral para los grupos de dosis de ozanimod en comparación con el grupo de IFN. La pérdida de volumen del cerebro entero se redujo en un 33 por ciento con la dosis de 1 mg de ozanimod y en un 12 por ciento en el grupo de 0,5 mg.
