La compañía biotecnológica HIPRA ha anunciado que la vacuna que está desarrollando frente a la COVID-19 ha mostrado una respuesta inmunológica efectiva, induciendo la producción de anticuerpos (IgG y neutralizantes), una respuesta celular de linfocitos T y sin efectos adversos.
Los ensayos preclínicos de la vacuna señalan, además, que induce IgG y anticuerpos neutralizantes frente a las variantes alfa, beta, gamma y delta de SARS-CoV-2. Estas son las conclusiones más relevantes que ha desgranado a El Global en una visita a sus instalaciones en Amer (Gerona).
Pero, ¿Qué ocurre con la nueva variante ómicron? La directora de I+D y Regulatorio de HIPRA, Elia Torroella, ha explicado que la vacuna podría ser adaptada a esta nueva variante en tan solo cuatro meses, aunque esta variante sea más compleja. Además, la experta ha señalado que esta vacuna podría ser una candidata para la tercera dosis, conformándose en pauta heteróloga en los países que tienen altas tasas de vacunación, o podría servir en aquellos países donde la distribución es más complicada.
La compañía, que el pasado año facturó 319 millones de euros, da el salto así a la salud humana. El pasado 15 de noviembre HIPRA recibió la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para iniciar la Fase IIb del ensayo clínico de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19. En estos momentos se está llevando a cabo en 10 hospitales españoles.
La Fase IIb se inició después de que la Fase I/IIa, aprobada el pasado agosto por la Aemps, demostrara una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes así como una buena respuesta inmunitaria. Si los resultados que se obtienen de la Fase IIb son favorables, en enero se podría iniciar la Fase III.
La previsión es que la vacuna pueda estar disponible entre el primer y segundo trimestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
En este sentido, la compañía ha explicado que la vacuna es denominada “vacuna de segunda generación”, según ha explicado la responsable de acceso al mercado, María Tarragona. Estas vacunas se caracterizan por ser más ajustables, presentar más ventajas en eficacia, estabilidad, escabilidad o coste, en comparación con las de primera generación.
“Si aparecieran variantes a las que no se puede hacer frente con las de 1ª generación, son más fáciles de ajustar”
María Tarragona, responsable de Acceso al Merado de HIPRA
Este proyecto ha sido apoyado por el Gobierno de España y por la Unión Europea, a través de diversas comunicaciones, tanto con autoridades regulatorias, como en áreas de innovación.
Resultados del estudio
Los resultados del estudio, disponible en el servidor de preimpresión bioRxiv, demuestran que la vacuna funciona en modelos animales, concretamente en ratones, en la fase preclínica. Los animales fueron inmunizados con distintas dosis de heterodímero de fusión RBD, con doble pauta de vacunación.
Tras la inmunización, además de generar anticuerpos, se observó memoria celular de linfocitos T CD4+ (colaboradores) y T CD8+(citotóxicos) con expresión de citocinas Th1 tras la re-estimulación in vitro con RBD de SARS-CoV-2.
Es importante destacar que la vacunación confirió una eficacia del 100 por ciento en la prevención de la mortalidad tras la exposición al virus SARS-CoV-2, en ratones humanizados.
Es conocido que en humanos, el virus del SARS-CoV-2 ataca principalmente a pulmones y cerebro, pero desde HIPRA indican que en el estudio, no se detectó la presencia del virus en ninguno de estos órganos. Asimismo no existen efectos adversos en ratones.
El estudio preclínico de HIPRA ha contado con la colaboración de IrsiCaixa, IRTA-CReSA, IGTP-CMCiB, ICREA, UAB, UVic i UPF.
Vacunas de proteína recombinante
A diferencia del resto de vacunas que hay en el mercado contra la COVID-19, Tarragona explica que la vacuna de HIPRA utiliza una plataforma de proteína recombinante, un y se produce a través una secuencia genética del virus, una parte concreta de la proteína Spike, y se inserta en células de mamífero en suspensión. A partir de ahí, se puede desarrollar la vacuna en distintos formatos, bien sea a partir de partículas purificadas del virus que acaban formando un pico de partículas que simulan al virus, o bien purificar la proteína, que es lo que hace la compañía, y suspenderla en el adyuvante. Este adyuvante es equivalente al MF59C.1, de uso establecido en vacunas de salud humana, asimismo, Tarragona ha explicado que, por ejemplo, la vacuna de la hepatitis b es, a su vez, una vacuna de plataforma recombinante.
Una vez se administra la vacuna, la célula lo que hace es incorporar los antígenos de la vacuna, y producir los anticuerpos que reaccionarán ante la presencia del virus.
Cada una de las dosis de 0.5 ml contiene 40 microgramos de proteína dimérica RBD adyuvada y se trata de una vacuna intramuscular que en un régimen de primo-vacunación contaría con 2 dosis administradas con 21 días de diferencia, mientras que en booster heterólogo sería una dosis.
Valor añadido de la vacuna de HIPRA
Tarragona ha explicado que la vacuna de HIPRA asienta sus bases en tres pilares fundamentales. Por un lado, la ciencia y la tecnología, ya que la plataforma dirigida a RBD se centra en la parte clave del acoplamiento viral y ofrece una alta inmunogenicidad/GMT. Además, los resultados muestran eficacia contras variantes existentes y tiene una gran flexibilidad para el rediseño frente a las nuevas variantes de interés como ómicron.
El segundo pilar es el conocimiento referente a los programas vacunales y los resultados en salud, que están “listos para usar. La experta ha indicado que algunas de las ventajas de la vacuna es la estabilidad de la inyección, que puede almacenarse y transportarse con una temperatura 2-8ºC. Por otro lado, se espera que la vacuna tenga una “muy baja reactogenicidad” y es apta para inmunocomprometidos.
La producción y el suministro son los últimos valores añadidos a la vacuna de la compañía. La experiencia en escalado, así como la capacidad de producción, son dos beneficios que destaca Tarragona.
“Llevamos más de 30 años estudiando coronavirus, además, la experiencia en proteínas recombinantes era muy grande y nos permitía la investigación básica y empezar con los primeros escalados antes de la producción industrial”, ha subrayado.
HIPRA: Un salto de salud animal a salud humana
El director de la División de Salud Humana, Carles Fàbrega, ha explicado que la compañía se sitúa en “una posición única” para comprender las enfermedades zoonóticas, combinando conocimiento y capacidades, dada su experiencia en el sector veterinario.
“Somos un nuevo player en el mercado de salud humana, pero somos una empresa con más de 50 años”
Carles Fàbrega, director de la División de Salud Humana de HIPRA
En este sentido, la compañía apostó por la prevención en pleno momento de internacionalización. Según el experto, HIPRA es la sexta compañía a nivel mundial en el ámbito animal, uno de los motivos que les ha llevado a posicionar “la primera vacuna española en el mercado”.
“Nuestra experiencia, las instalaciones y el equipo que formamos HIPRA nos hace encarar este reto con la máxima ilusión y confianza”, ha asegurado.
En este contexto, Fàbregas ha explicado que el 16 por ciento del personal de la compañía se dedica a I+D regulatorio y que el 10 por ciento de los ingresos que recibe se invierten en I+D.
Por ello, el responsable asegura que “solo producen vacunas innovadoras”, ya que tienen un amplio abanico de objetivos biológicos: bacterias, protozoos, parásitos y virus: “Son pocas las empresas que trabajan desarrollando vacunas contra parásitos”, ha indicado.
Este modelo de desarrollo y esta apuesta por la innovación posiciona a la compañía hacia un enfoque ‘One Health‘. HIPRA ha desarrollado durante décadas vacunas para animales de producción y tiene bajo el radar la resistencia a los antibióticos. Fábregas ha subrayado que “las resistencias antimicrobianas se están convirtiendo en un problema, pero la experiencia de HIPRA nos pone en una situación única”.
