La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico en fase IIb de la vacuna frente a la COVID-19 de la farmacéutica Hipra. Se trata del primer ensayo de una vacuna desarrollada en España que más lejos llega.
Tras la valoración positiva del ensayo en fase I/IIa que aprobó la Aemps el pasado mes de agosto –no se han encontrado problemas de seguridad, solo reacciones esperables de cualquier vacuna–, el objetivo de la fase siguiente del ensayo es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna española como refuerzo en adultos que tienen la pauta completa de Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
El ensayo de fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, será aleatorizado, controlado y de doble ciego. Para ello, los centros hospitalarios donde se llevará a cabo el ensayo comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo. En él participarán voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, al menos 182 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.
La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
15 millones para los ensayos de fase IIb/III
Recientemente, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha anunciado que la vacuna de Hipra obtendrá ayudas públicas por valor de 15 millones de euros para la fase IIb/III de ensayos clínicos. Hipra solicitó esta ayuda del CDTI, que se materializará ahora con la puesta en marcha de la siguiente fase del ensayo.
La decisión de financiación fue adoptada por el Consejo de Administración del CDTI. El proyecto ‘Fases finales del desarrollo de una vacuna frente a COVID-19’ cuenta con un presupuesto total de 17,3 millones de euros, de los que 14,7 millones de euros los aportará el CDTI en forma de Ayuda Parcialmente Reembolsable (APR). De esta cantidad, el tramo no reembolsable es de 4,2 millones de euros, en forma de subvención.
Euskadi participa en el ensayo de Hipra
Esta nueva fase del ensayo se llevará a cabo en diez centros hospitalarios españoles y contará con 1.100 voluntarios. Entre las comunidades implicadas, se encuentra País Vasco.
Así, el Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia de Osakidetza será el centro
encargado de desarrollar dicho estudio junto con otros nueve centros de España. Biocruces Bizkaia comenzará a trabajar en el ensayo el próximo 22 de noviembre y, para ello, necesita la participación de 110 personas voluntarias mayores de 18 años que previamente hayan recibido la vacuna de Pfizer.
La Consejera de Salud vasca, Gotzone Sagardui, considera que la participación de Euskadi en
este estudio refleja la apuesta del Departamento de Salud por la investigación. Del mismo modo, ha subrayado que este estudio supone una nueva oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la COVID-19.
En este sentido, la consejera ha animado a la población a participar en el ensayo, demostrando una vez más la solidaridad demostrada a lo largo de la pandemia, ya que la vacuna “ha sido y es la mejor herramienta para hacer frente al virus“.
