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Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la revisión de la variación tipo 2 para Bavencio (avelumab). Esta revisión se aplica a Bavencio como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Con esta validación, la solicitud queda completada, por lo que la EMA procedera a la revisión de la misma.

La solicitud está basada en los resultados del estudio Fase III Javelin Bladder 100. En este, se ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global para Bavencio, con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés). Esta mejora se observa al usar el fármaco como terapia de mantenimiento en primera línea tras la quimioterapia de inducción frente a BSC en monoterapia en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Los datos se presentaron en la última edición del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica, ASCO 2020.

En la Unión Europea, casi 200.000 personas son diagnosticadas con cáncer de vejiga cada año. El carcinoma urotelial, además, representa alrededor del 90 por ciento de los casos de cáncer de vejiga. Este carcinoma es más difícil de tratar según va avanzando, alcanzando diferentes capas del tejido de la vejiga. A pesar de las terapias disponibles, más de 60.000 europeos fallecen cada año por cáncer de vejiga. En el caso de España, en 2019, se diagnosticaron más de 23.800 nuevos casos de tumores de vejiga urinaria.

Indicaciones de Bavencio

Bavencio ya ha recibido la aprobación por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para avelumab en esta indicación.

Además, la CE ha autorizado el uso de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado. En septiembre de 2017, la CE concedió una autorización condicional de comercialización de avelumab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCM).

También en Estados Unidos está aprobada esta indicación. Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) concedió la aprobación acelerada de avelumab en dos casos. Primero, para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm). También, para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) que presentan una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Estas indicaciones se han admitido bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta.

Actualmente, avelumab está aprobado para pacientes con CCM en 50 países de todo el mundo, y la mayoría de estas aprobaciones se refieren a una indicación amplia que no se limita a una línea específica de tratamiento.


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