La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado dos nuevas medidas de transparencia para los medicamentos COVID-19. De este modo, se tendrán que publicar tanto los datos clínicos que respaldan la autorización de Veklury (remdesivir) como la información sobre los tratamientos y vacunas COVID-19 que han recibido asesoramiento científico u orientación informal del Grupo de trabajo sobre pandemias de la EMA (COVID-ETF).
Estas medidas adicionales se enmarcan dentro del objetivo de la EMA de maximizar la transparencia de sus actividades reguladoras sobre tratamientos y vacunas contra la COVID-19. Además, cuenta con el apoyo de la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) y la Asociación Europea de Federaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia). Ambas entidades lanzaron un comunicado conjunto en el que respaldan que la EMA implemente medidas excepcionales de transparencia en el contexto de la COVID-19. Asimismo, instan a las autoridades regulatorias nacionales a integrar estas medidas en la evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas.
Datos clínicos de remdesivir
La publicación de datos clínicos para remdesivir está en línea con la política histórica de la EMA de publicar de forma proactiva datos clínicos que respalden las solicitudes de autorización de comercialización. La Agencia tuvo que suspender la publicación de datos clínicos a finales de 2018 por su traslado de Londres a Ámsterdam. Actualmente, permanece así por la pandemia de COVID-19 y las limitaciones de recursos humanos.
Sin embargo, la EMA ha decidido publicar excepcionalmente datos clínicos para los medicamentos COVID-19 dado el interés público sin precedentes por esta información.
El paquete de datos, que consta de 64 documentos, está disponible en la web de la EMA. Incluye el resumen clínico y los resúmenes e informes finales de los estudios clínicos de fase I y farmacocinética. También, los informes de estudios intermedios de los estudios clínicos de fase III y datos clínicos el programa de uso compasivo.
El informe de anonimización de datos también está disponible. En él se explican los métodos utilizados para proteger los datos personales, de acuerdo con un enfoque común acordado con Health Canada y el titular de la autorización de comercialización de Veklury.
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