La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) y la Asociación Europea de Federaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) han lanzado un comunicado conjunto; en este respaldan la iniciativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de implementar medidas excepcionales de transparencia en el contexto de la COVID-19. Ambas entidades instan además a las autoridades regulatorias nacionales a integrar estas medidas en la evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas.
Desde la EMA han anunciado varias medidas excepcionales de transparencia, centradas en varios aspectos. Por una parte, se propone acelerar la publicación de documentos clave en lo que consideran un ‘momento excepcional’; también, agilizar los anuncios de noticias de fármacos incluidos en procesos de revisión continúa y programas de uso compasivo e implentar plazos más cortos para publicar informes de evaluación públicos.
Entre las medidas también se incluyen la publicación -una vez se otorgue la autorización de comercialización- de la versión completa del plan de gestión, así como los datos de los ensayos clínicos utilizados en apoyo de la aprobación reglamentaria del medicamento y la vacuna. En este sentido, desde la EMA consideran esencial garantizar que existen medidas de seguridad para preservar la privacidad de aquellos pacientes que deciden participar como voluntarios en la investigación.
Beneficio a diferentes niveles
En palabras de Thomas Cueni, director general de la Ifpma, “Como industria, reconocemos que existen importantes beneficios para la salud pública asociados con hacer que los resultados de los ensayos clínicos estén más disponibles; esperamos que tales medidas ayuden a ampliar la confianza en la ciencia y la toma de decisiones que está guiando el desarrollo de medicamentos y vacunas para COVID-19 ”.
En esta misma línea se pronuncia Nathalie Moll, directora general de la Efpia. “Esta iniciativa informará mejor a los pacientes, los profesionales sanitarios, los investigadores, los medios de comunicación, los responsables políticos y el público en general sobre la procesos y procedimientos regulatorios. La iniciativa de la EMA de medidas de transparencia excepcionales ayudará a mejorar la confianza en el proceso de evaluación y aprobación que es fundamental durante COVID-19”, asegura.
